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EMC、安全規格、エネルギー効率等の情報


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米国FDAは、外科用、美容用、治療用および診断用レーザ機器に関するガイダンスを公表!

レーザー機器 ] 2019/06/13(木)

米国食品医薬品局(FDA)は、外科、化粧品、治療および診断の用途に使用されるレーザー機器の性能面を評価するための規格を明確化の指針を公表しています。
・このガイダンス「レーザー製品 - IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1,への適合。 これらの規格とFDA規制との間の性能要件の違いについてFDA解釈を明確にしています。

・はじめには、次の記載がある。
最新バージョンのIEC規格で詳述されている同等のパフォーマンス要件と矛盾します。
・  このガイダンスは、FDAがCFR 1040.10および1040.11に規定されている特定のパフォーマンス要件を強制する意図はないことを明確にしています。

その他のレーザー製品も、以下の条件を満たす必要があります。
•該当する場合、21 CFR 1040.10および1040.11に準拠する。
•21 CFR 1010.2および1010.3に従って認証および識別されている。
•21 CFR 1002.10に従って報告する。

詳細は以下からダウンロードして参照下さい。
 
Laser Products – Conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1(Laser Notice No. 56)


07:38 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


EU、RAPEXの2018年度報告書を公表!

CEマーキング ] 2019/05/11(土)

欧州委員会は2019年4月5日、「早期警告システム」(RAPEX)のサイトで「危険製品の2018年の報告書」を公表しています。
・報告書では、2,257件の危険な製品について警告を公表しています。
・警告の多かった製品カテゴリーは玩具(31%)であり、続いて自動車(19%)、そして衣料品、織物およびファッション商品(10%)
・危険リスクで、多いのは化学的リスクと傷害のリスク(それぞれ25%)であり、続いて子供の窒息リスク(18%)
・国別で危険な製品が多いのは、半分以上が中国からのものです。

*関連URLRAPEX
19:40 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


IEC 60601-1-2:2014(医用電気機器のEMC規格)のテストプラン内容!

医用機器 ] 2019/05/04(土)

医用電気機器のEMC規格の試験計画について、6.3項に規定されています。
 ・試験を開始する前に試験計画を作成し、試験機関に提供する。
 ・推奨する試験計画の内容は付属書Gを推奨しています。


テストプランの内容は下の表のようです。
IEC 60601-1-2 Testplan1-1

IEC 60601-1-2 Testplan1-2
IEC 60601-1-2 Testplan1-3
06:23 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


EU,WEEE(電気電子廃棄物)指令の登録、報告のフォマットを規定!

CEマーキング ] 2019/04/26(金)

2019年2月19日、欧州委員会は、電気電子機器の生産者(製造者、輸入者、販売者等)登録および報告のフォーマットの実施規則(EU)2019/290を採択した。
この規則は、WEEE指令(2012/19/EU)が定める生産者の義務である第16条(3)についの登録、報告等のファーマット規定です。
*登録、報告等のファーマット規定
2020年1月1日から適用
・生産者の登録:
Annex I, Part Aフォマット

・権限がある代理店:Annex I, Part Bフォマット
・上市した国への
電気電子機器に関するデータの登録:ANNEX II


*関連URL:実施規則 (EU) 2019/290:COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2019/290 of 19 February 2019
establishing the format for registration and reporting of producers of electrical and electronic equipment to the register:
電気電子機器の製造者の登録、および機器登録の報告のフォーマット確定

*参考1:生産者(製造者、輸入者、販売者など)の義務は以下です。
加盟国の所轄当局に登録する
・各生産者は個別に、または共同スキームに参加することにより(両者の併も可)、WEEE処理システムを構築する。
・再利用、解体、リカバリーに考慮した製品設計を心がける。
・電気電子製品のユーザやWEEEの処理施設に、指令で定められた情報を提供し、「ゴミ箱×マーク」を製品に添付する
*参考2ほとんどの電気電子機器が対象です。
対象製品は2018年8月15日から下の6つの分類に再編され(指令付属書IIIとIV)、一部の例外(軍事用機器、宇宙用機器、産業用大型固定機械、大型固定据付機器、輸送機器など)を除いたすべての電気電子機器に広がっています。
 a.温度交換装置(冷蔵庫、エアコンなど)
 b.スクリーン、モニター、および表面積が100平方センチメートルを超えるスクリーンがある機器
 c.ランプ類(フィラメント電球を除く)
 d.大型機器(外形寸法が50cmを超える家庭用電気製品、情報技術機器、電気通信機器、民生用機器、照明機器、音声・画像再生機器、電気電子工具、医療機器など。上記a~cに含まれるものは除く)
 e.小型機器(外形寸法が50cm以下の家庭用電気製品、民生用機器、照明機器、音声・画像再生機器、電気電子工具、医療機器など。上記a~cおよびfに含まれるものは除く)
 f.小型の情報技術機器・電気通信機器(外形寸法が50cm以下)
 そして、分別収集されたWEEEからはすべての液体を取り除くとともに、除去しなくてはならない物質、調剤 および部品があります。これは水銀を含む部品、電池、アスベストを含む部品などで、指令付属書VIIに列挙されています。


11:42 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


米国FDA、PMA申請のための最新チェックリストを公表!

医用機器 ] 2019/04/09(火)

米国、FDA(食品医薬品局)は、市販前承認(PMA)申請のための、提出、およびレビューに関するガイダンスの最新版を発行しています。

この更新版は、もともと2003年に発行された以前の版と「大きく異ならない」。

尚、この改訂はPMAの合格基準と出願基準を分離し、完成したPMA申請書の必要な要素と内容を明確にする」ものです。


*関連資料
 Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications(PMAs)
22:11 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP




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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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