FC2ブログ

EMC、安全規格、エネルギー効率等の情報


カテゴリ

CEマーキング,EMC指令,LVD,機械,RoHS指令,FCC,FDA,EMC,電気安全,電気用品安全法,エネルギー効率

日本、欧州、米国、アジア、オセアニア、中東、ロシア、中南米、アフリカ

IT機器,家電品,機械,計測,制御機器,医療機器,照明機器,ロボット,レーザー機器,車載機器,航空機、半導体製造装置、マルチメディア製品


FDA、医療機器のサイバーセキュリティ指針の案を発表!

未分類 ] 2018/10/31(水)

米国FDAは、、サイバーセキュリティリスクの影響を受け易い医療機器メーカーに対して、勧告を発表しました。
この10月中旬に発行されたFDAのガイドライン草案「医療機器のサイバーセキュリティ管理のためのプレマーケット申請の内容」は、2014年にFDAによる情報を更新しています。

・この更新されたガイド(指針)は、急速に進化するサイバーセキュリティの展望と、脅威を緩和するために医療機器メーカーが取ることができる行動の理解と向上を目的としています。
*関連URL
 ・Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices
15:44 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


米国FDA、医療機器の規格リストを更新!

医用機器 ] 2018/10/31(水)

米国FDAは、2018年10月22日、医療機器のプレマーケット申請で使用する規格(Recognized Consensus Standards)のリストを更新しました。

関連URL
 ・Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 050
12:55 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


EU、医療機器規制の強化!

CEマーキング ] 2018/10/14(日)

欧州の医療機器規制が指令から規制に変わり、要求事項が厳しくなっています。
・2017年5月25日:発効
・2020年5月26日より、運用開始。
・2024年5月27日に、現MDD認証機器が失効

・2024年5月27日までに、現状製品を含めて、要求事項に適合させて、認証を得なければなりません。
・要求事項が増えた。細かい臨床データ、技術文書の提出、市販後の監視の定期報告などが求められる。
・クラスにより、2020年5月から順次適用される。
・認証機関の審査の厳格化を求めている。

*関連URL
 ・The new Regulations on medical devices
09:18 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


RoHS指令の追加4物質規制に注意! 2019年7月22日から

CEマーキング ] 2018/10/06(土)

 EUのRoHS指令の規制物質は現在6物質ですが、来年7月22日からは、新たに4物質が追加されますので、対応が必要になります。
主な概要
(1)現在の規制6物質 ⇒ (2)「フタル酸エステル4物質」追加
(2)評価が難しい 現状6物質:蛍光X線分析機器で分析可能(費用安い)、フタル酸エステル4物質は高度な分析器が必要(費用高い)
(3)フタル酸エステルは樹脂を柔らかくする可塑材として、電源コード、製品内部の電気配線コードやケーブルに普通に使用されているため、評価・分析が必要になる。
(4)エアコン、テレビなど電気電子機器のケーブル類が特に注意となる。
(5)又、接着剤や塗料にも含まれているようです。
(6)梱包の緩衝材やテープにも含まれているが、規制の対象外だが、フタル酸エステルが含まれている。一部の企業はこのフタル酸エステルの入った梱包材の納入を禁止しているようです。理由は、ある条件下(高温で長時間製品に触れたまま)電気電子機器に移る可能性あるらしい。

(6)上記(3)、(4)、(5)から対象製品は膨大になります


(1)現在の規制6物質
・鉛(0.1%)
・水銀(0.1%)
・カドミウム(0.01%)
・六価クロム(0.1%)
・ポリ臭素化ビフェニル(PBB)(0.1%)
・ポリ臭素化ジフェニルエーテル(PBDE)(0.1%)

(2)2019年7月22日に追加される「フタル酸エステル4物質」追加
・フタル酸ビス(ジエチルヘキシル)(DEHP)(0.1%)
・フタル酸ブチルベンジル(BBP)(0.1%)
・フタル酸ジブチル(DBP)(0.1%)
・フタル酸ジイソブチル(DIBP)(0.1%)
(3)分析・評価
・現状の6物質は蛍光X線分析機器で分析できる。
・フタル酸エステル4物質は高度な分析器が必要。
 (イオン付着質量分析装置で含有の有無を確認し、有りの場合は熱分解ガスクロマトグラフ質量分析装置で含有量を分析等)

(4)参考
・4種のフタル酸エステルは樹脂を柔らかくする汎用素材としてケ-ブルやコード類に使用されている。
・ある検査メーカは4種分析費用は4.5万~。
(5)今後の動向
・次期RoHS改正(20年以降):7物質追加候補(三酸化アンチモン、テトラブロモビスフェノールA等)
・REACH(電気電子機器も含むすべての樹脂製品を対象とする規制:梱包材へのフタル酸エステル4種の含有を規制・20年以降)
06:55 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


EU、RED(無線機器指令)の整合規格を更新!2018-9-14

CEマーキング ] 2018/09/30(日)

2018年9月14日、EUは、無線機器指令(2014/53 / EU)の適合に使用できる規格リストを更新しています。
・RED指令では、EMCおよび低電圧指令の要求も含まれます。
・最新リストは、200以上の規格が記載されています。


*関連URL
 ・Radio equipment
08:53 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP




| このページの先頭へ | 次のページ > >

プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

おすすめ

最新トラックバック

検索フォーム

ブロとも申請フォーム

QRコード

QR