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EMC、安全規格、エネルギー効率等の情報


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CEマーキング,EMC指令,LVD,機械,RoHS指令,FCC,FDA,EMC,電気安全,電気用品安全法,エネルギー効率

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米国FDA、製造現場の変更に関するガイダンスを発行!

医用機器 ] 2019/01/14(月)

米国、食品医薬品局(FDA)は、以前に承認された機器の製造拠点を変更する際の医療機器開発者の責任を明確にすることを目的とした指針を公表しています

このガイダンスは、製造現場への変更が計画されている場合に、市販前承認申請(PMA)サプリメントを提出する必要があるかどうかを医療機器製造業者が理解するのに役立つ情報が含まれています。
・このガイダンスはまた、PMAサプリメントの承認前に事前承認検査が必要かどうかを判断するためにFDAが検討する予定の一般的な要因についても説明しています。
・このガイダンス文書は、製造現場の変更がPMA製造現場変更サプリメントで提出されるべきである状況を説明しています。
・他の種類のPMA提出による報告にどのような変更が適切かについてのガイダンスについては、セクションVI「リソース」に記載されている特定のガイダンス文書を参照してください。
・このガイダンスは、承認されたPMA、製品開発プロトコル、または人道的機器免除(HDE)を備えた機器の製造業者にのみ適用される
*関連URL
Manufacturing Site Change Supplements:Content and Submission
製造現場の変更に関する補足:コンテンツと提出
17:52 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


米国FDA、医療機器分類の規則を公表!

医用機器 ] 2019/01/11(金)

米国食品医薬品局(FDA)は、現在の医療機器規制に沿った「医療機器分類の要件」の規則を公表しています。

・「医療機器分類手順:FDAの安全および革新法の手順を組込み」と題する最終規則が連邦官報に発表、
・連邦規則集のタイトル21のPart 860(医療機器分類手順)が更新され明確化
・FDA安全革新法(FDASIA)の規定と一致している
・尚、既にFDASIAは2012年に発効し、市販前承認(PMA)申請と医療機器の分類および再分類のための新しいプロセスを確立している。

関連URL
・医療機器分類手順
Medical Device Classification Procedures: Incorporating Food and Drug Administration Safety and Innovation Act Procedures
11:21 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


米国FDA、医療機器の識別ラベル(UDI)適応に関するガイダンスを更新!

医用機器 ] 2019/01/10(木)

米国食品医薬品局(FDA)は、医療機器に関する独自の機器識別ラベル表示(UDI)要件に関するガイダンスを公表しています。

・11月上旬にこの発行されたガイダンスの条件では、クラス1および分類されていない医療機器メーカーは、たとえそれらの機器のラベル表示がFDAのラベル表示要件に適合していなくてもFDAの新しいUDIラベル表示およびデータ提出要件の実施日より前に製造されたUDI機器の販売を継続することができます。
・クラス1および分類されていないほとんどの医療機器のUDIシステムに適用可能なラベル表示およびデータ送信の要件に関するFDAの規則は、UDIシステムのグローバル固有デバイス識別データベース(GUDID)へのリストの送信および投稿を容易にすることを目的としています。
・これらの要件はこの9月の初めに段階的に段階的になる予定でしたが、FDAは今それが2022年9月より前に要件を強制ないとのことです。

機器の識別:クラスIおよび未分類の機器、および直接マーキングを必要とする特定の機器の適合日に関する方針
Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking
11:18 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


米国FDA、医療機器サイバーセキュリティに関するガイダンス(草案)公表!

医用機器 ] 2019/01/10(木)

米国、食品医薬品局(FDA)は、医用機器のサイバーセキュリティリスクに対して勧告を公表しています。


Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices

*項目
  I.はじめに
 Ⅱ 範囲
 Ⅲ 定義
 Ⅳ 一般原則とリスク評価
 V.信頼できる機器の設計
 VI サイバーセキュリティリスクのラベル付け
 VII サイバーセキュリティの提出文書
 VIII 規格
09:24 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


FDA、医療機器のサイバーセキュリティ指針の案を発表!

医用機器 ] 2018/10/31(水)

米国FDAは、、サイバーセキュリティリスクの影響を受け易い医療機器メーカーに対して、勧告を発表しました。
この10月中旬に発行されたFDAのガイドライン草案「医療機器のサイバーセキュリティ管理のためのプレマーケット申請の内容」は、2014年にFDAによる情報を更新しています。

・この更新されたガイド(指針)は、急速に進化するサイバーセキュリティの展望と、脅威を緩和するために医療機器メーカーが取ることができる行動の理解と向上を目的としています。
*関連URL
 ・Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices
15:44 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP




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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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