EMC、安全規格、エネルギー効率等の情報


FCC、個人用無線サービスに関する規則を制定!

米国・カナダ ] 2017/09/15(金)

 米国FCCは
以下に関する無線規制を制定しました。
1.対象
 ・無線制御のおもちゃの車、ボート、飛行機、
 ・市民バンド(CB)ラジオ、
 ・医療用埋込器、及び補聴器、
 ・携帯型無線機「トランシーバー」を含む個人向け無線サービス

2.概要
 ・GMRS(General Mobile Radio Service)とFRS(Family Radio Service)の両方で利用可能な通信チャネルの数を増やし、デジタル機能をGMRSに拡張し、特定のFRSチャネルの電力と範囲を拡大する。

3.発効
 ・2017年9月28日に発効予定


*関連URL
 ・Personal Radio Service Reform
11:33 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


米FCC、FCC、無線周波数利用機器の承認規則を変更!

米国・カナダ ] 2017/08/06(日)

米国連邦通信委員会(FCC)は、7月14日に米国内で輸入、販売の無線周波数を利用する装置の認可に関連する要求事項を変更しました。
1.主な変更
 ・輸入機器のForm 740の使用を公式に中止
 ・測定手順を更新し、実証基準の明確化
 ・機器の電子表示を介して、消費者に必要なラベリング情報を提供可能
  など
 最終規則:付録A
2.目次
I.はじめに...................... 1    項
II. バックグラウンド............ 2
III. 議論の内容 ...................... 3
 A.自己承認手続きの統一......... 3
  1.サプライヤーの適合宣言..... 5
  2.プロセス要素..................... 10
  3.範囲......................... 22
  4.移行期間........................ 25
 B.ラベリング...... 27
  1.機器が情報をデジタル表示する能力........... 30
   a.「3ステップ」アクセス................. 31
   b. アクセス方法........................ 32
   c. コード、アクセス許可、アクセサリ ....34
   d. 第2の機器との接続が必要な機器........ 37
   e. 電子ラベルの読みやすさと永続性........... 39
  2.電子ラベルを使用できる場合......... 40
  3.一時的な外部ラベル.................... 45
  4.小型機器のラベリング.................. 48
 C.輸入ルール................................ 49
  1.輸入申告/ FCCフォーム740 .............. 50
  2.遵守責任............................. 55
  3.トレードショー機器の数を増やす.... 59
  4.除外機器.......................... 62
  5.個人用に輸入された機器............ 64
 D.測定手順............................... 67
  1.参照の合理化と統合.................... 68
   a. KDBガイダンス..................... 68
   b. 業界標準への言及..................... 73
   c. コンポジットシステム............ 76
  2. ANSI C63.26(許可無線サービスの準拠試験)... 77
IV. 手順上の問題............................ 81
 A.最終的な規制柔軟性分析.................. 81
 B.書類の削減法.............................. 82
 C.議会審査法.............................. 84
V. 項オーダークラウズ..................... 85
付録A - 最終規則  ------------------------P37
 §15.101 非意図発信の機器認証----P55
 §15.201 機器認証の要求事項-------P57
 
付録B - 最終規制の柔軟性分析

3.非意図発信の機器認証
  FCC-非意図発信の機器認証

*関連URL
 ・FCC 17-93: Amendment of Parts 0, 1, 2, 15 and 18 of the Commission’s Rules regarding Authorization of Radiofrequency Equipment
04:57 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


FDA、510(k)からClass I機器:70品目を免除!

米国・カナダ ] 2017/05/18(木)

FDAは、2017年4月13日に、クラスⅠ機器の70種類の機器の免除を連邦官報に掲載しています。
尚、免除されたクラス1機器は、適切な品質システムの維持に関連する要件を含め、米国で合法的に販売されるその他の規制の義務を依然として満たしている必要がある。

 ・免除機器リストは表1
* Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class I Devices
  Food and Drug Administration [Docket No. FDA-2017-N-1610]
06:41 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


米国FDA、「組合せ製品の市場後安全性報告」要求規則を公表!

米国・カナダ ] 2017/02/05(日)


2016年12月20日に、米国食品医薬品局(FDA)は、組合せ製品の市場後の安全性報告要件の最終規則を公表しています。
FDAは、この市場安全性報告の要求が、「複合医療製品の誤動作やリコールの回数を減らすことが期待できる」と述べています。
1.発効
 2017年1月19日か有効になっています。
2.FDA組合せ製品とは
FDAでは、「薬物、デバイスまたは生物学的製品などの2つ以上の異なるタイプの規制医療製品を組合せたもの」。
3.典型的な組合せ製品の例
 ・薬物および生物学的製剤
 ・医療機器および薬物
 ・生物学的製品および医療機器
 ・生物学的製剤、薬物および医療機器
4.以前と新の市場後の報告要件の適用
 ・以前:製品の構成部品にのみ
 ・新 :独自の報告要件、基準、および期間があり、新基準は、各タイプの製品の特定の特性に基づいとぇいる新しい基準は、各タイプの製品の特定の特性新しい基準は、各タイプの製品の特定の特性に基づいている。

*関連URL
 Postmarketing Safety Reporting for Combination Products
FDA 組合せ製品の事後報告 

09:15 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


北米、産業用装置/機械の法規制の概要!

米国・カナダ ] 2016/12/16(金)

米国の工場等に設置される装置(機械、半導体製造装置、電機機器)は米国の法規制を受けます。
この規制は労働者を保護するために、米国労働省の公衆安全局(OSHA:Occupational Safety and Health Administaratuion)がOSHA規制している。

1.OSHA規制
 ・OSHA規制の対象は労働者の雇用者を対象としている。→雇用者はメーカに適合を要求するので、結局はメーカが対応しなければならない。
 ・あらゆる電気導体(Conductors)、及び装置(Equipment)は電気安全面において、NRTL(米国認定試験所)により、承認されなければならない。
 ・一品一様のカスタムメイドであれば、安全をデータで証明できれば、NRTL認証は不要。
2.OSHA規制の対象機器、及び対応規格
 ・電気導体・装置の産業用制御盤
 ・UL508A
3.州、市などの電気安全規制
 ・州、市などの各行政毎に、電気安全規制がある。
 ・この場合の基本規格はNFPA70(NEC:National Electrical Code)
4.一般産業機械の規格
 ・OSHA規制では、一般産業機械の適応規格がないので、範囲がない。
 ・そこで、NFPA79(産業機械の電気安全規格)が定格600V以下で動作する一般産業機械の電気安全規格として使用されている。
5.装置設置の現場での評価(Field Evaluation)
 ・すでに、稼動の装置において、改造等が安全規格に対して評価が必要ななった場合に実施する。
 ・又、新規に産業機械を稼動させる場合に、破壊試験を除く、電気的安全を評価・証明する手段として使用される。
 ・評価できる試験所等はNRTLだけでなく、各行政が認可した現場評価組織である。
 ・産業機械は通常NFPA79にて検査し、現場評価組織がその組織の認可ラベルを装置に貼付する。
6.管轄当局(AHJ)による検査
 ・AHJ(Authority Having Jurisdiction)
 ・AHJは装置の設置・稼動に対して認可権限を有する組織等で、装置の稼動認可を行う。
7.UL規格適合におけるコンポーネントへの要求
 ・装置の規格適合において、使用しているコンポーネントについては、別の要求事項(UL規格等)の適合が要求される。
 ・UL規格認定部品(レコグナイズド・コンポーネント):ULが評価し、認証したもの。これらは使用できる。
 ・UL非認定部品(アンリステッド・コンポーネント)UL認定登録されていないもので、別途、製品と同じ要求事項に適合することが要求される。
 
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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