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EMC、安全規格、エネルギー効率等の情報


米国FDA、医用機器の適合規格(基準)を更新!

医用機器 ] 2018/06/22(金)

 米国食品医薬品局(FDA)は、6月7日に、医用機器のレビューに使用する、適合基準リストを更新しています。

即ち、米国向け、医用機器はこれらの規格に適合しなけらばなりません。
F.一般II(電気安全/電磁適合性)(ES / EMC)にはEMC基準が記載されています。

*関連URL
 ・Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 049
09:11 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


医用電気機器のJIS規格が更新されています!

医用機器 ] 2018/04/04(水)

1.医用電気機器に共通なJIS規格が2018年3月1日付けで更新されています。
・JIS Q13485:2018(ISO 13485:2016) 医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項
・JIST0601-1-2(IEC 60601-1-2:2014) 医用電気機器-第1-2部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:電磁妨害-要求事項及び試験

2.家庭用医療機器の個別JIS規格が2018年3月20日付けで更新されています。
・家庭用光線治療器
 JIS T 2001
・家庭用マッサージ器及び指圧代用器
 JIS T 2002:2018
・家庭用電気治療器
 JIS T 2003:2018  JIS C 9335-2-209:2018
・家庭用電解水生成器
 JIS T 2004:2018  JIS C 9335-2-207:2018
・家庭用治療浴装置
 JIS T 2005:2018
・家庭用電気磁気治療器
 JIS T 2006:2018  JIS T 9335-2-210:2018
・家庭用永久磁石磁気治療器
 JIS T 2007:2018
・家庭用熱療法治療器
 JIS T 2008:2018  JIS T 9335-2-211:2018
・組合せ家庭用医療機器
 JIS T 2009:2018
・家庭用吸引器
 JIS T 2010:2018   JIS C 9335-2-212:2018

下のURLから、閲覧可能です。
*関連URL
 ・JICS
04:18 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


日本、「医療機器の名称、及びクラス分類等」の一覧表を公表!

医用機器 ] 2017/12/28(木)

平成29年12月」7日に、医薬品医療機器総合機構(PMDA)より、最新の医療機器の「一般的名称一覧」が公表されています。
1、記載内容
この一覧表には「類別名称、中分類名、コード、一般的名称、一般的名称定義、クラス分類など」が記載されています。
2.一覧表
 ・一般的名称一覧
10:46 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


EU、IVDR規制(体外診断医用機器規制)について!

医用機器 ] 2017/12/17(日)

インビトロ診断医用機器(IVDR)に関する新EU規制が2017年5月に施行されています。
IVDRの範囲に該当するすべての機器は、今後5年以内に新規または再認証が必要となります。
1.新IVDR規制の対象機器について
(1) 新規対象機器
 ・現IVD指令の対象とならなかった生体外診断医療機器も対象
 ・現在IVD指令の対象外であっても、将来的には認証が必要な場合がある。
 ・IVDRの範囲(第1章、第1節、第1章)では、以前のIVD指令に比べて大幅に拡大されており、将来的には以下の医療機器を含む・
  a)高リスクの体外診断用医用機器
b)診断(インターネット経由を含む)目的のための体外診断用医用機器
  c)患者の病状や治療の反応や反応に対する素因に関する情報を提供する遺伝的検査および他の検査用
(2)既にIVD指令に基づいて認定されている体外診断医用機器
 ・既に認定済み機器は、5年間の移行期間(2022年5月まで)に再認定を受けなければなりません。
 ・IVDRの新しい分類システムの下では、認定は大幅に異なる要件があることがある。
2.製造メーカの行うべきこと。
(1)法令順守の責任者を任命
 ・IVDRは、現在、体外診断用医療機器の製造業者に、必要な専門知識を有している、少なくとも1人の「規制遵守担当者」を任命することを要求している。
(2)再認証のスケージュリング
 ・IVDRでは、多くの体外診断用医用機器が、通知機関による認証を必要になる。、さらに既に認定されたすべての体外診断医用機器は、5年以内に再認証が必要となるため。
3.体外診断用医用機器を審査することができる人はだれか
 ・新規則は、審査を実施する組織の厳格な監視を要求しており、IVDRに従った比較的厳格な指定手順を規定している。
 ・前記の欧州のIVDR規制で認定された指定医用機器審査機関
08:10 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


FDA、医用診断機器メーカに法律違反を警告!

医用機器 ] 2017/11/10(金)

 米食品医薬品局(FDA)は、2017年10月23日に、医用機器メーカー(マゼラン・ダイアグノスティックス)に、同社の血液検査機器のいくつかのモデルが適切な承認等の処置をしていない旨を通知しています。
 ・FDAからの警告書によると、同社は、FDAの許可または承認を得ずに、2つの血液検査機器「大幅な変更」モデルを販売していた。
 ・又、同社は血液鉛検査結果の不一致などの顧客の苦情を認識した後、検査結果の差異に関する医療機器報告書をFDAに提出しないなど、多数の違反をしているようです。


*関連URL
 ・FDA’s warning letter to Magellan Diagnostics

09:28 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP




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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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