FC2ブログ

EMC、製品安全規格、CEマーキングの情報


欧州、医療機器のMDR認証取得には、高額な移行費用がいるようです。

医用機器 ] 2020/07/29(水)

昨日の産業新聞に以下の記事があり、MDDからMDRへの移行費用が載っている記事があった。

*主な内容
・6月に日本メーカでは最初のMDR認証取得。
・TUV-Rでも最初の認証。
・MDR認証費は数十億~100億

*MDRの認証には、多額の費用が掛かるようです。
06:40 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


EU、クラス1医用機器のMDR移行期間を延長!

医用機器 ] 2020/01/05(日)

特定のクラス1医療機器の移行期間を効果的に延長する医療機器規制(MDR(EU)2017/745)の「修正」を公表しました。
この変更により、2020年5月26日より前の日付の適合宣言を保持しているMDD(医療機器指令)のクラス1に分類される機器は、「2024年5月26日まで市場に投入できます。
*修正の公報
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
11:57 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


IEC 60601-1-2:2014(医用電気機器のEMC規格)のテストプラン内容!

医用機器 ] 2019/05/04(土)

医用電気機器のEMC規格の試験計画について、6.3項に規定されています。
 ・試験を開始する前に試験計画を作成し、試験機関に提供する。
 ・推奨する試験計画の内容は付属書Gを推奨しています。


テストプランの内容は下の表のようです。
IEC 60601-1-2 Testplan1-1

IEC 60601-1-2 Testplan1-2
IEC 60601-1-2 Testplan1-3
06:23 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


米国FDA、PMA申請のための最新チェックリストを公表!

医用機器 ] 2019/04/09(火)

米国、FDA(食品医薬品局)は、市販前承認(PMA)申請のための、提出、およびレビューに関するガイダンスの最新版を発行しています。

この更新版は、もともと2003年に発行された以前の版と「大きく異ならない」。

尚、この改訂はPMAの合格基準と出願基準を分離し、完成したPMA申請書の必要な要素と内容を明確にする」ものです。


*関連資料
 Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications(PMAs)
22:11 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP


米国FDA、製造現場の変更に関するガイダンスを発行!

医用機器 ] 2019/01/14(月)

米国、食品医薬品局(FDA)は、以前に承認された機器の製造拠点を変更する際の医療機器開発者の責任を明確にすることを目的とした指針を公表しています

このガイダンスは、製造現場への変更が計画されている場合に、市販前承認申請(PMA)サプリメントを提出する必要があるかどうかを医療機器製造業者が理解するのに役立つ情報が含まれています。
・このガイダンスはまた、PMAサプリメントの承認前に事前承認検査が必要かどうかを判断するためにFDAが検討する予定の一般的な要因についても説明しています。
・このガイダンス文書は、製造現場の変更がPMA製造現場変更サプリメントで提出されるべきである状況を説明しています。
・他の種類のPMA提出による報告にどのような変更が適切かについてのガイダンスについては、セクションVI「リソース」に記載されている特定のガイダンス文書を参照してください。
・このガイダンスは、承認されたPMA、製品開発プロトコル、または人道的機器免除(HDE)を備えた機器の製造業者にのみ適用される
*関連URL
Manufacturing Site Change Supplements:Content and Submission
製造現場の変更に関する補足:コンテンツと提出
17:52 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP




| このページの先頭へ | 次のページ > >

プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)総合電機メーカ等で、「EMC・安全規格」適合取得を経験し、各メーカ様のブローバル製品化を達成してきました。
(2)現在も、CEマーキング等の海外規格適合において、設計段階から、試験、文書作成、規格取得まで、サポートを行っています。

スポンサーリンク

スポンサーリンク

スポンサーリンク