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医療機器,EMC規格「IEC60601-1-2」の4版は3版との違い!

医用機器 ] 2014/07/31(木)

「特に・イミュニテイ試験とリスク管理が変更・追加されています。」
1.欧州EN規格適用日程
ヨーロッパでは、CENELECは本IEC第4版を受け入れたが、調和規格には現第3版の破棄日を、設定していない。
本日現在(2014/7/31)では本規格第4版はまだ発効されていないが、来年には発効されるかもしれない。
それに伴い、現在、CENLECによれば、第3版の破棄は2018年12月31日になっている。
尚、米国FDAは本第4版を採用している。

2.変更点
 第4版での主な変更点は以下です。
(1)使用環境の分割:3つの領域に分割された。(第3版では標準的な妨害環境のみ)
   専門の医療施設環境
   在宅医療環境
   特殊な環境(附属書Eに規定された試験レベル)
(2)小規模診療所、および家庭用機器は、CISPR 11クラスB放射、IEC 61000-3-2クラスA高調波歪み、
およびIEC 61000-3-3電圧変動とフリッカが必要になった。
家庭用機器は、80 MHz~1 GHzの10 V / mのイミュニティが必要となる。

(3)航空機や救急車に搭載されている機器の場合は、ISO 7137およびCISPR 25等の追加テストが適用される。

(4)オートレンジング電源を使用を使用する装置については、ほとんどの試験は、公称電圧の1つののみで
行うことが要求される。
但し、瞬停試験では、公称電圧が最も低い方の定格入力電圧の25%より高い場合は最大と最小の電圧で
試験する必要がある。

(5)イミュニティ試験の試験レベル増加
 ・放射イミュニティ試験:上限範囲は2.7GHzまでに(第3版での2.5GHzのから増加)
 ・商用磁界:30A / m
 ・伝導イミュニティ:ISM帯域で6V
 ・ESD:8kV(接触)および15kV(のエア)(第3版での最大6kVと8kVから)
 ・電圧ディップおよび瞬停:位相角の追加

(6)近接イミュニティ試験の追加
 ・近接のRF無線通信機器からのイミュニティ試験が追加された。最小距離は30cmが基本になる。
 ・イミュニティレベル(表9)は、IEC 60601-1-11に調和している
 ・イミュニティ試験は現在、一般的なEMC規格のIEC 61000から6シリーズの同じポートごと規則う
 ・イミュニティ試験によって損傷された製品をテストするための継続手順がある

(7)リスク管理、テストプラン作成の追加
製造者は、テストの前にTest plan(テスト計画)、およびRisk analysis(リスク分析)の文書を提出する必要がある。
・動作モードは、リスク分析に基づく
・合理的に予見可能な電磁妨害(附属書F)は、リスク管理プロセスにおいて考慮されなければならない。
・サブシステムのテストが許可されるかはリスク管理プロセスより決定される
・最小分離距離は、リスク管理プロセスにおいて考慮される
 ・テストプランのコンテンツは付属書Gに記載されている。
注)上記内容、および詳細は必ず、EN、またはIECの本規格で確認をください。
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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