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医療機器の安全規格「IEC60601-1」が3.1版に更新!

医用機器 ] 2015/09/10(木)

医療機器の安全規格IEC60601-1は、3版から、3.1版に更新されました。100ページ以上の改訂です。
(20以上の新しい要求、及び既存の要件60の修正です。)
 この改訂では、リスク管理の適用を明確化、ユーザビリティ設計の評価の義務付け、及びソフトウェアのライフサイクルプロセス開発の採用が要求になりました。
1.リスクマネジメント(4.2節)
 リスク管理の記述は、どのようにISO14971:2007を適用する方法を明確にするために書き直している。
 (JIS T14971:2012(ISO 14971:2007)がWEBで閲覧可能です。)
2.本質性能(4.3節)
  3.1版はメーカーが特定性能限界値を確定し、及び異常、及び故障状態での、必須性能の特性を評価することを要求している。
 この変更に加えて、必須性能は、ハザードが特定の試験後に危険が存在する場合には新たな試験基準になる。
メーカーは、製品の技術説明の中で、具体的必須性能基準を宣言する必要がある。
3.湿度(5.7節)
 ・IEC60601-1版2.0の湿度試験要求が復活
4.文書(7節)
  ・取扱説明書、設置説明書に対して、要求項目が追加。
  ・全ての付属文書電子版は、ユーザビリティエンジニアリングプロセス(IEC60601-1-6:2010)を適用しなければならない。
5.マーキングとラベリング(7.2.2節)
  ・装置および付属品のラベルには、①固有のシリアル番号又はロットバッチ識別、②メーカーの日付または使用日付、及び③製造業者の連絡先を入れる必要がある。
6.電気の危険性(8節)
 ・除細動保護、保護接地と沿面距離と空間距離を含くむ電気的な危険から保護に関連する変更があります。
 ・機能接地接続の漏れ電流試験の新制限値がある。
 ・インレットを持つ機器は電源入力コードを通じての保護アース試験を要求
 ・恒久的に設置される機器はパワーロックアウト機能が必要
7.機械的な危険性(9節)
 ・不安定でモバイル機器は機能試験を含むように修正
8.温度試験(11節)
 ・適用部品の温度限度値が示された。
9.プロマブル電気医療システム(PEMS)(14節)
 ・IEC62304:2006の具体的な要求を多く取り入れている。(JIS T2304:2012がWEBで閲覧可能です。)
 ・ネットワークに接続される機器に対する検証要求も追加された。
10.構造(15節)
 ・トランスの構造要求は、IEC60601-1 2.0版0に戻どる
 ・リチウム電池は、IEC60086-4(1次)およびIEC62133(二次電池)に適合

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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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