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EU、機械指令への適合手順!

機械 ] 2015/09/03(木)

製造者が欧州向け機械を機械指令(2006/42/EC)に適合させるためには、以下にような手順です。
No.1: リスクアセスメントを実施、及び、その結果の文書化
 (1)機械指令の整合規格「EN/ISO12100」(機械の安全-設計の一般原則-リスクアセスメントおよびリスク低減)等により、製品のリスクアセスメントを実施する。
 (2)そのリスクに応じてリスクの排除、又は低減(製品の修正、安全装置の追加、警告ラベルの貼付、取扱説明書への警告文の追加など)を行う。
 (3)リスクアセスメントの経過および結果は必ず文書化する。

No.2、機械指令の「必須基本要求事項」に基づく、評価、及びその「評価・結果書」の作成
 (1)機械指令の付属書Ⅰに記載されている「機械の設計および製造についての健康および安全に関する必須要求事項」の各項目について、①「製品がこの必須要求事項を満たしているか」を評価し、②「適合の文書」を作成します。
   (当然ながら、全ての項目に適合していなければなりません。)

No.3:機械指令に関連する「その製品に該当する整合規格(製品規格)」に基づく「製品試験」を実施
 (1)製品に該当する整合規格(タイプCのEN規格)を決定し、その規格に基づいて必要な試験・評価を行い、必ず、テストレポートを作成します。
 尚、該当する製品規格(タイプC規格)が存在しない場合は、製品群の整合規格、又はより広範な範囲の整合規格(タイプA,又はB)を使用します。
 (2)整合規格について:欧州委員会から発行されている「機械指令の整合規格リスト」により、決定します。 
  一部は当ブログの2014/9/28付け「機械指令に関連する規格は何か。」を参照下さい。
  ・タイプC規格の例: 工作機械EN ISO 447/JIS B 6011
  ・タイプB規格の例: EN/IEC 60204-1「機械の安全性-機械の電気機器-第1部:一般要求事項」
               ISO EN 13849-1:2006「機械類の安全性-制御システムの安全関連部-第1部:設計のための一般原則」
  ・タイプA規格の例: EN/ISO12100「設計のための基本概念」
No.4:EMC試験の実施
 (1)機械装置内に電気・電子回路を使用している場合にはEMC指令の対象になります。
  そこで、EMC指令の整合規格に基づき、EMC試験を実施し、テストレポート、及びEMCの技術文書をまとまるなければなりません。
 (2)2019年7月からは、RoHS指令にも適合が必要になります。

No.5:テクニカルファイル(技術文書)の編纂
 (1)機械指令への適合を示す証拠文書としてテクニカルファイル(技術文書)を編纂します。
 (2)テクニカルファイル(技術文書)は最後の製品を市場に置いてから、最低10年間保持しなければなりません。そして、テクニカルファイル(技術文書)は、輸出先国の管轄当局や(Notified Body:通知機関)から要請があれば、いつでも速やかに提出しなければなりません。

No6:機械指令が定める内容を含むEC適合宣言書を作成
 (1)適合宣言書の中には関連する機械指令以外の指令及び整合も記載しなければなりません。
  (当然ならが、これらの指令(LVD、EMC等)にも適合が必須です。) 
 即ち、機械装置に関連する指令&整合規格は低電圧指令(EN60204-1)、及びEMC指令(EN55011,EN61000-6-2)等の機械指令以外の指令及び整合規格があるので、これらの指令の要求事項を満たした後で、CEマーキングを貼付しなければなりません。

No7:CEマーキングの貼付
 製品にCEマーキングを銘板内に入れます。 以上
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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