FC2ブログ

EMC、安全規格、エネルギー効率等の情報


体外診断用医療機器の安全規格「IEC61010-2-101」はどの様な内容か!

医用機器 ] 2015/09/03(木)

 欧州、IVDD指令(体外診断用医療機器)の整合規格の内、電気安全関連として以下の規格があります。
1.表題
  IEC61010-2-101: 体外診断用医療機器の特定要求事項

2.項目 : IEC61010-1に追加の要求事項が有ります。
 1 適用範囲及び目的
 1.1 適用範囲
 1.2 適用する事項
 2 引用規格 2
 3 用語及び定義
 4 試験 :(IEC61010-1の4を適用
 5 表示及び文書 :(以下の以外はIEC61010-1の5を適用
 5.1.1 :バイオハザードの表示及び文書:ISO7000-0659
  バイオハザードの記号
 5.1.2 識別 :特定の要求があります。
 5.1.101 輸送及び保管
 5.2 警告表示
 5.3 表示の耐久性
 6 感電に対する保護 :IEC61010-1の6を適用
 7 機械的なハザードに対する保護 :IEC61010-1の7を適用
 8 衝撃及び衝突に対する機械的耐性 :IEC61010-1の8を適用
 8.101 輸送及び保管
 9 火の燃え広がりに対する保護 :IEC61010-1の9を適用
 10 機器の温度限度及び耐熱性 :IEC61010-1の10を適用
 11 液体のハザードに対する保護 :IEC61010-1の11を適用
 11.3 こぼれ :特定の要求があります。
 12 レーザソースを含む放射,音圧及び超音波圧に対する保護 :IEC61010-1の12を適用
 13 遊離ガス,爆発及び爆縮に対する保護 :IEC61010-1の13を適用
 13.1 有毒,有害なガス及び物質
 14 部品 :IEC61010-1の14を適用
 14.3 過昇温度保護デバイス :自己検査用機器の過昇温度保護デバイスは自己復帰しないこと。
 15 インタロックによる保護 :IEC61010-1の15を適用
 16 試験及び測定回路 :IEC61010-1の16を適用
 附属書
 附属書 H(参考)定義された用語の索引
 附属書 AA(規定)リスクマネジメント
 附属書 BB(規定)自己検査用の体外診断用医療機器の取扱説明書
 参考文献


 
10:17 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP



トラックバックURLは http://firstspring.blog.fc2.com/tb.php/174-4bc7d3e2

トラックバック


コメント


コメントの投稿
管理者にだけ表示を許可する

| このページの先頭へ |

プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

おすすめ

最新トラックバック

検索フォーム

ブロとも申請フォーム

QRコード

QR