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EMC、安全規格、エネルギー効率等の情報


体外診断用医療機器のEMC規格「EN 61326-2-6:2006」の要求内容!

医用機器 ] 2015/09/09(水)

体外診断用医療機器のEMC指令の整合規格は「EN 61326-2-6:2006(IEC 61326-2-6:2005)」です
 EN 61326-2-6:2006(IEC 61326-2-6:2005) :Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements — Part
2-6: Particular requirements — In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
1.耐ノイズ及び放射(エミッション)の要件
   ・体外診断医療機器におけるの最小要件を記載している。
2.体外診断用医療器の定義
   ・3.101項に記載: 疫病の治療、緩和、手当又は予防のために、健康状態の判定を含め、病気又はその他の診断に使用する装置、及び器具。この様な装置、及び器具は、人体から採取した試料の収集、調製、及び検査に使用する。
3.本規格の「電磁環境」
   ・4.101項に記載: 標準的な医療環境(病院、診療所、医院、試験所)及び家庭環境
4.エミッション要求事項
   ・CISPR11を適用する。
   ・家庭環境使用の場合は、IEC61000-3-2(高調波エッミョン)も適用
5.イミュニティ要求事項
 ・イミュニティ試験要求事項の6.2.101項にリスク評価をISO14971の附属書Bによって行うとの記述がある。
 ・判定基準は、測定データ、サンプル処理、及びユーザインターフェイスに影響を及ぼす可能性のある製品動作モードを考慮に入れ、現象との関連で決定する。
 ・試験の結果、A,B,又はCの判定基準を記録するが、残存リスクを許容限度内に維持するために必要な性能を損なってはいけない。残存リスクの許容についてはISO14971を参照する。
 ・この判定基準はテストレポートに記載しなければならない。
 ・要求事項は下表による。

 IEC61326-2-6のイミュニティ要求
注:*1)この試験は潜在的に磁気感受性のある装置のみ適用する。
  *2)・再充電器具から取り外す、又は接続を切るようなバッテリー、又は充電式バッテリーに接続するための入力ポートには適用しない。
    ・AC-DC電源アダプタを使用するために直流入力ポート付き機器は製造業者が指定の電源アダプタで試験する。
  *3)3mを超える線の場合に適用する。
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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