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FDA、医用機器の「510(k)申請手続き」!

米国・カナダ ] 2015/09/06(日)

1.概要
医療機器の市販前通知(510(k)の申請はFDA(CDRH:機器・放射線健康)によって検討される。
・具体的には、ODE(デバイス評価局)とOIR(インビトロ診断事務所と放射線保健局)によって審査される。
・これらの事務部門は医療機器専門分野に応じて組織されている。
・ 510(k)申請は、生物医学技術者、医師、微生物学者、化学者、および他の科学の専門家を含め、ODEとOIRのスタッフによってレビューされます。
2.入力及び、承認手続き
(1)提出
 510(k)の提出者は、CDRHのDCC(文書管理センター)次のアドレスへ510(k)申請の2つのコピーを提出する。
 尚、コピーの2つの内1つは、電子コピー(eCopy)をする必要があります。
 (提出先)
  Food and Drug Administration (食品医薬品局)
  Center for Devices and Radiological Health(医療機器・放射線保健センター)
  Document Control Center - WO66-G609(文書管理センター - WO66-G609)
  10903 New Hampshire Avenue (10903ニューハンプシャー・アベニュー)
  Silver Spring, Maryland 20993-0002(シルバースプリング、メリーランド州20993-0002)
(2)DCCは、510(k)の提出を受信すると、固有の管理番号を割り当てます。
  ・「510(k)の数」は、一般に、またはと呼ばれる「K番号」。
  ・ "K"で始まる6桁の数字が続く。 最初の2桁は提出を受信した暦年を指定。最後の4桁が0001から始まり、それぞれの新しい提出で増加、年間の提出数になる。
  ・例:2013年最初の510(K)申請のもの。K130001
(3) DCCは、次の2つを確認してから検証チェックを開始する。
 ①ユーザー料の支払いを受けた。
  支払う利用料の額は、510(k)は、提出者に送信された日付ではなく、FDAが受信した日です。
 ②電子コピー(eCopy:510(k)が受信された。
 尚、2つとも、確認後正常な場合は連絡担当者にDCCから確認の手紙をメールします。
(4)申請受入れ確認
 ・ODE または OIR 部門がデバイスの種類と 510 (k) 申請に記載されている医療の専門者で実施。
 ・適切な承認チェックリストを使用して、審査を行っている。
(5)受入れ確認結果
 ・提出書類・料金等の確認後 15 日以内に審査結果の電子的通知が表示される。
 ・結果は以下のいずれかです。
  ①実質的な確認、510 (k) を受け付けました。
  ②申請受け入れられなかった。
  ③15 日以内の審査を完了しなかった。(審査中)
 ・510 (k) 申請を受理しない場合は、 RTA 保留になります。申請者が欠陥に対処する期間は180 日です。
(6)本格的な承認検討
  ・審査者は申請者と対話をしながら、審査する。60日間。
  ・典型的な対話は以下です。
    不備の未処理を解決することを促す旨のメール
    追加情報要求の保留にたいする請求。
(7)510 (k) 決定書
 ・510(k)が決定されると、FDA は申請者の電子メール アドレスに電子メールで決定書を発行します。
 ・FDA 510 (k) データベース、毎週更新されている 510 (k) に追加します。
  期間内に対処しない場合、この510 (k) は撤退したとみなされて削除される。
3.スケジュール(FDAから引用)
timeline of 510(k) Review
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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