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EMC、安全規格、エネルギー効率等の情報


FDA、EMCガイド(案)発行!

米国・カナダ ] 2015/12/04(金)

2015年11月2日、FDAは市販前提出用のEMC(電磁両立性)の推奨事項リストを含んだ「ガイダンス文書」(案)を発行しました。
従来は、EMCテストレポートの提出で十分でしたが、IEC 60601-1-2:2014 [4th Ed.]が要求するように、意図する使用環境や必須性能によって、テスト基準やテスト方法が機器毎に一律ではなくなってきているために、510(k)やPMAにおいて提出すべき情報を明確にし、審査の迅速化を計ることが狙いのようです。
 従って、下の「4項.添付資料」の提出が必要になります。 
1.FDA、EMCレビュー:実施

一般的に、サブミッションでのEMC情報のレビューは、EMCの誤動作や装置の劣化、及び適切なFDAが認められた規格の使用に基づいています。
2.FDAのEMC定義:イミュニティのみ
 FDAによって定義されたEMCは、電磁妨害(干渉)に対する耐性(イミュニティ)を備えていることです。
 他のデバイスと干渉する電磁波障害(放射エミション:EMI)は含んでいません。
3.参照規格
 FDA市販前の提出には、医療機器の製造業者は、一般的に、IEC60601-1-2、又は同等の米国規格を参照します。
また、機器固有の規格(例えば、IEC60601-2-X)が、IEC60601-1-2規格の要求事項に取って代わることがあります。
EMCの情報が含まれ(例えば、能動植込み型機器のISO147083)他の規格もあります。
4.推奨添付リスト
 装置のEMC補償には、以下の情報を添付することが必要です。
 ・EMCをサポートするために実施した試験の概要
 ・適合した規格の仕様
 ・機器のパス/不良の判定基準
 ・試験したデバイスの特定機能(本質的な性能を含む)、及びこれらの機能をどのようにモニターした方法
 ・各テスト中のデバイス性能
 ・使用された規格の手当のいずれかのための識別と正当化
 ・参照規格の仕様からの逸脱の説明と正当化
 ・機器のラベル、及び参照規格のラベル仕様の適合の証拠
 ・EMCのテストの合格するために、デバイスに追加した全ての変更や修正の詳細についての記述

5.閲覧
  Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices

FDA EMC Claim Guid 151102
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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