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欧州、機械指令(2006/42/EC)の自己宣言の手順!

CEマーキング ] 2015/11/27(金)

機械メーカが機械指令(2006/42/EC)に自己宣言する工程を以下に列記します。
1、機械指令の「必須基本要求事項」のチェック、リスクアセスメントを実施、及び、その結果の文書化
(1)機械指令の必須要求事項のチェック
 機械指令の整合規格「EN/ISO12100」(機械の安全-設計の一般原則-リスクアセスメントおよびリスク低減)等により、製品のリスクアセスメントを実施し、そのリスクに応じてリスクの排除、又は低減(製品の修正、安全装置の追加、警告ラベルの貼付、取扱説明書への警告文の追加など)を行います。
(2)リスクアセスメントの実施
  リスクアセスメントの実施経過および、評価結果は必ず文書で記録します。
2、機械指令の「必須基本要求事項」に基づく、評価、及びその「結果書」の作成
 「機械指令のANNEX Ⅰ」に記載されている「機械の設計および製造についての健康および安全に関する必須要求事項」の各項目について、①「製品がこの必須要求事項を満たしているか」を評価し、②「適合レポートの文書」を作成します。
3、製品に適用される整合規格に基づく、製品試験を行う。
(1)製品に該当する整合規格(EN規格)を選定・決定し、その規格に基づいて必要な試験・評価を行い、テストレポートを作成します。
尚、該当する製品規格が存在しない場合は、広範な機械に適用される様々な安全の側面や試験方法を定めた複数の整合規格を使用します。
 ・EMC指令の整合規格も対象です。又、電気安全整合規格はEN60204-1等が要求されます。
(2)整合規格の適用
 ・EN60204-1「機械の安全性-機械の電気機器-第1部:一般要求事項」
 ・ISO EN 13849-1:2006「機械類の安全性-制御システムの安全関連部-第1部:設計のための一般原則」
 ・EN50370-1 &-2 「工作機械用製品ファミリ規格- 第1部:エミッション及び第2部:イミュニティ」等
4、テクニカルファイル(技術文書)の編纂、保管
機械指令への適合を示す証拠文書としてテクニカルファイル(技術文書)を編纂します。テクニカルファイル(技術文書)は最後の製品を市場に置いてから、最低10年間保持しなければなりません。また、テクニカルファイル(技術文書)は、輸出先国の管轄当局や(Notified Body:通知機関)から要請があれば、いつでも速やかに提出しなければなりません。
 

5、EC適合宣言書の作成
機械指令が定める内容を含むEC適合宣言書を作成します。
尚、機械指令以外の指令(EMC指令2004/108/ECなど)があるので、製品が適用を受けるすべての指令の要求事項を満たした後で、CEマーキングを貼付しなければなりません。
6、CEマーキングの貼付
製品の銘板等にCEマーキングを貼付します。
7.参考
(1)機械指令原文
 EUのサイト http://eur-lex.europa.eu/からダウンロードできます。
 機械指令原文 
(2)機械指令・附属書1:必須要求事項
 機械指令 必須要求事項
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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