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EMC、製品安全規格、CEマーキングの情報


医療機器に使用される電源の「IEC 60601-1」の適合要求について

医用機器 ] 2015/12/11(金)

医療機器に使用される電源の証明(CERTIFICATION)」について「IECEE OD-2055:2015」のガイドライインが発行されています。
これにより、各国認証機関(CB)が統一したCBレポート、認証書を発行することになります。

 概要を列記します。
1.電源の定義の明確化
 (1)コンポーネント電源(Component Power Supply):
   医療機器もしくは医療機器システムへの組込を意図した電源
   (例:外装のないオープンフレーム電源)
 (2)スタンドアロン電源(Stand-Alone Power Supply):
    ACインレットもしくは電源コード付きで供給され、外装が有り、医療機器もしくは医療機器システムへの組込を意図しない電源
   (例:ACアダプタやダイレクトプラグイン電源)
2.上記の両電源ともに、リスクママネジメント評価、及びユーザビリティ規格の適用要求
 (1)医用電気機器やシステムに組み込まれる電源は、これらの電源装置を含む完全な機器として、該当するすべての規格条項に対して評価されます。 
 (2)「IEC 60601-1第3版、又は 3.1版」でのCB申請では、従来は電源への適用は任意とされてきたリスクマネジメントファイル評価を含めることが必須となった。
 (3)「IEC 60601-1 3.1版」のCB申請では、ユーザビリティ規格(IEC 60601-1-6, IEC 62366)の適用が必須になった。
3.IEC60601-1各版の要求について(OD-2055引用)
(1)IEC60601-1 2版
IEC60601-1 2版の要求内容 (2)IEC60601-1 3版
IEC60601-1 3版の要求内容 
(3)IEC60601-1 3.1版
IEC60601-1 3A1版の要求内容
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)総合電機メーカ等で、「EMC・安全規格」適合取得を経験し、各メーカ様のブローバル製品化を達成してきました。
(2)現在も、CEマーキング等の海外規格適合において、設計段階から、試験、文書作成、規格取得まで、サポートを行っています。

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