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EMC、製品安全規格、CEマーキングの情報


欧州、医療機器指令(MDD)から、医療機器規制(MDR)に変更模様

医用機器 ] 2015/12/15(火)

1.経過
 欧州、現・医療機器指令(MDD)は、医療機器規制(MDR)として発行に近づいている模様です。
  欧州議会での読取り投票後、欧州委員会案は欧州理事会の段階に合格しているようです。
2.進捗
 この規制(MDR)最終版について三者会談交渉をおこなっているようです。
3.概要
  ・メーカーやNB機関に承認手続きに大規模な変化に直面することを意味します。
  ・デバイスの分類、基本的要件、技術文書および臨床データの大きな変更が確認された模様です。
  ・高リスク医療機器に適用されるものに関してまだ明確でないようです。
  ・適合性評価手続に追加の試験段階で新しく公当局を含まれる。
  ・新規則には、抜き打ち監査がある。
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)総合電機メーカ等で、「EMC・安全規格」適合取得を経験し、各メーカ様のブローバル製品化を達成してきました。
(2)現在も、CEマーキング等の海外規格適合において、設計段階から、試験、文書作成、規格取得まで、サポートを行っています。

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