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EMC、安全規格、エネルギー効率等の情報


ISO 13485:2016(医療機器 - 品質マネジメントシステム:3版)を発行!

医用機器 ] 2016/03/27(日)

医療機器における品質システム要件である「ISO 13485」規格のISO 13485:2016が3月1日に発行された。
2003年以来初めて改定されました。
1.変更の主なポイント

・QMSツール用ソフトウェアの検証
 品質管理システムのために使用されるソフトウェアを検証するために追加
 FDA(米国食品医薬品局)、QSR(品質システム規制)の、ソフトウェア検証に対応
・設計・開発の検証/妥当性確認
 検証/妥当性確認の計画は、方法と合格基準を指定するために作成しなければならない
 これは、サンプルサイズの根拠と統計的手法を含む
・設計・開発の移譲
 現在のバージョンでは簡単に設計・開発計画内に移譲を記載しているが、
 独立したセットになり、詳細を明らかにする
・設計・開発ファイル
 設計・開発の記録・保存が追加
 これは、FDA、QSRのDHF(設計履歴ファイル)に対応
2.欧州スケジール:EN ISO13485:2016
 ・2016年9月30日:発効
 ・2019年9月30日:強制
3.ISO 13485:2016項目
 1.   適用範囲
 2.   引用規格
 3.   用語及び定義
 4.   品質マネジメントシステム
 4.1一般要求事項
 4.2 ドキュメントの要件
 5. 経営者の責任
 5.1 マネジメントの公約
 5.2 顧客重視
 5.3 品質方針
 5.4 計画
 5.5 責任、権限及びコミュニケーション
 5.6 マネジメントレビュー
 6.   資源管理
 6.1 資源の提供
 6.2 人材
 6.3 インフラストラクチャー
 6.4 作業環境と汚染制御
 7    製品実現
 7.1 製品実現の計画を
 7.2 顧客関連のプロセス
 7.3 設計・開発
 7.4 購買
 7.5 生産とサービス提供
 7.6 監視・計測機器のコントロール
 8    測定、分析及び改善
 8.1 一般
 8.2 監視及び測定
 8.3 不適合製品のコントロール
 8.4 データの解析
 8.5 改善
 附属書A:ISO 13485:2003とISO 13485:2016間、内容比較
 附属書B:ISO 13485:2016 と ISO 9001:2015間の対応
 参考文献

*参考動画


 
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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