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EMC、安全規格、エネルギー効率等の情報


IEC60601-1-2 Ed4 「エミッションの要求事項」の概要!

医用機器 ] 2014/08/26(火)

 特に「テストプラン(Test Plan)の作成が必須になっています。
1.IEC60601-1-2 4版 「 エミッションの試験要求事項」
 CISPR11クラスA、クラスBの区分は、医療機器の電源入力につながる電力網(一般、専用)により、分類される。
 ・専用受電設備のない一般的な受電方式の小規模診療所、および家庭用機器は、CISPR 11クラスBの放射、IEC 61000-3-2クラスA高調波歪み、およびIEC 61000-3-3電圧変動とフリッカの試験が要求される。
 ・航空機や救急車に設置されている医療機器については、ISO 7137(航空機のEMC)およびCISPR 25(車載機器のEMC)の追加のテストが要求される。
 ・モードは活性モード、と待機モードを含めることが望ましい。
 ・接続されるマルチメデイア機器はCISPR32による。
2. Ed3とEd4のエミッションにおいての分類分けの違い
  以下の表のごとくである。
IEC60601-1-2Ed3:2007Ed4:2014
 ・専門医療環境
 ・住宅医療環境
1.CISPR11放射エミッションClassA(産業):
 分離された電力網:大病院
ClassB(住宅、オフィス)
 非分離電力網:オフィス等
ClassA
 分離された電力網:大病院
ClassB(住宅、オフィス)
 非分離電力網:オフィス、及び 家庭
2.CISPR11伝導エミッションClassA(産業):
 分離された電力網:大病院
ClassB(住宅):
 非分離電力網:オフィス等
ClassA(産業)
 分離された電力網:大病院
ClassB(住宅)
 非分離電力網:オフィス、及び家庭
3.IEC61000-3-2高調波エミッション50Hz 又は60HZ50Hz 又は60HZ (ClassB機器のみ)
4.IEC61000-3-3フリッカ&変動50Hz50Hz (ClassB機器のみ)

3.附属書の重要性
  本規格の付属書はA~Iまであり、有用な内容が記載されているので重要である。
  A:一般指針及び根拠
  B:製品、システムのマーク、ラベル要求事項
  C:CISPR11のクラス分けのガイド
  D:IEC60601-1-2の個別規格に対応する方法
  E:特殊な環境でのイミュニティ試験レベルの決定法
  F:電磁妨害に関する基本安全と本質性能のリスクマネジマント
   ISO14971:2007中に電磁妨害に起因するリスクが記載され、これから
   本規格(IEC60601-1-2)のEMリスク分析(F.3)、EMリスク」評価(F.4)EMリスクコントロール(F.5)
   実証、チェックリスト、点検、レビュー及びアセスメント、など記載あり。
  G:テストプラン(試験計画)のガイド:試験前にテストプランを作成する時に役立つ
    テストプランの項目を下表に示す。:EMC テストプランがどうあるべきかの箇条書きのリスト
    TESTPLAN IEC60601-1-2

  H:患者結合ケーブルのエミションのテスト法
    電流プローブ法
    規制値:1~30MHz Peak 電流 24dBμA以下
    テスト法:CISPR16-1-2 付属書B、図H1にセットアップ図がある。
  I:イミュニティ試験の合否基準を特定するガイド
   定量的な値を使用して規定することが望ましい。
   メーカが作成する付属文書にもとに、経験と専門知識を持つ臨床医と相談するとよい。

IEC60601-1-2 Ed4 (1/3)


 
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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