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IEC60601-1-2 Ed4 「イミュニティ要求事項」の概要!

医用機器 ] 2014/08/26(火)

1.IEC60601-1-2 Ed4 イミュニティの試験要求事項
 ・製造者は、試験の前にテスト計画、および「リスク分析」を行い、この文書化し、試験所に提出する必要がある。
  (
附属書Gに、詳細なガイダンスとEMC試験計画にどうあるべきかの項目別のリストが含まれています。)
 ・動作モードは、リスク分析に基づいて決定する。
 ・合理的予見可能な電磁妨害(付属書F)をリスク評価で検討されなければならない。
 ・印可の最小距離はリスク分析の中で検討されなければならない。
 ・テストレベルを下げるためには「リスク管理文書で正当化」されなければならない。


2. Ed3とEd4の違い
  以下の表のごとくである。
IEC60601-1-2イミュニティ試験Ed3:2007要求
(・典型的な医療環境のみ)
判定レベルが明記されている。
Ed4:2014要求
 ・専門医療環境
 ・家庭医療環境 
 (・特殊環境(附属書Eで指定された試験レベル
 
判定レベルはリスク評価により決定する
IEC61000-4-2静電気±6KV接触
±8KV気中        :判定(A)
±8KV接触
±15KV気中
IEC61000-4-3放射イミュニティ3V/m at 80-2,500MHz,AM変調
生命維持の場合:10V/m
           :判定(A)

(1)専門医療環境:3V/m、(家庭医療環境:10V/m)
  at 80-2,700MHz,AM変調
(2)9-28V/m at 385-6,000MHz:詳細は下表3による。
  パルス・モード&他の変調(リスク評価の結果による)
IEC61000-4-4 
 ファーストトランジェント/バースト
±2KV:電力線
±1KV:信号線 5KHz rate:判定(A)
±2KV:電力線
±1KV:信号線 100KHz rate
IEC61000-4-5±2KV:電力線コモンモード
±1KV:電力線デファレンシャルモード
±2KV:屋外信号線  :判定(A)
±2KV:電力線コモンモード
±1KV:電力線デファレンシャルモード
±2KV:屋外信号線
IEC61000-4-6
伝導RFイミュニティ
3V:0.15-80MHz
生命維持の場合追加
10V:ISM周波数   :判定(A)
3V:0.15-80MHz&6V:ISM周波数
家庭医療環境の場合:3V(0.15-80MHz)
及び6V:ISM&アマチュア無線周波数
IEC61000-4-83A/m、50/60Hz30A/m,50/60Hz
IEC61000-4-11<5%Ut for 0.5周期;:判定(A)
70% Ut on 25cycles:判定(A)
40% Ut on 5 cycles:判定(A)
>95%for 5sec    :判定(C)
(1)0% Ut for 0.5周期
     (位相角0,45,90,135,180,225,270,315度);
(2)0% 1cycle;
(3)70%Ut for 25cycle;
(4)0% for 5sec.


 参考)表3 RF通信機器からの近傍電磁界イミュニティの試験
  無線機器からの近傍電磁界イミュニティの試験
  備考)本イミュニティ試験レベルを達成するために、送信アンテナとME(医療)機器との距離は1mまで近づけてよい。
      (1mの距離はIEC61000-4-3で許可されている。)
      又、より高いイミュニティ試験レベルに適合させる場合は、5.2.1(f)の30cmの最小距離に置き換えてもよい。

3.試験報告書(Test Report)について
 試験報告書は本規格書の表10に記載する項目を含まなけらばならない。
試験報告書 IEC60601-1-2 Ed4

IEC60601-1-2 Ed4 (2/3)

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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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