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EMC、安全規格、エネルギー効率等の情報


FDA、「HFE/UEデータの提出」のガイド発行!

米国・カナダ ] 2016/05/20(金)

医療機器製造メーカーは、医療機器の米国FDA510(k)またはPMA申請において、HFE/UEデータの提出を求められています。
以下のガイドがFDAから発行されています。

1.医療機器への人的要因、及びユーザビリティエンジニアリングの適用
 米国FDAが医療機器製造メーカーに求めているHFE/UEデータの詳細は、今年2月には正式版HFE/UE ガイダンスが発行されました。
 ・Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices
2.コンビネーション製品設計および開発における「人的要因の検討、及び臨床的検討」の考慮事項
 正式版HFE/UEガイダンスと同時に、米国FDAはコンビネーション製品の設計開発において考慮するべきHFE/UEプロセスのドラフトガイダンスを発行しました。
 ・Human Factors Studies and Related Clinical Study Considerations in Combination Product Design and Development
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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