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欧米、医用電気機器用安全規格の発効日!

医用機器 ] 2016/06/10(金)

米国食品医薬品局(FDA)又は欧州連合(EU)において、いくつかの医用電気機器規格の発効日が近づいています。
特に、米国FDAは既に発効済もあり、又続けて、発効されて行くようです。
1.規格発効日の一覧
 下表のようです。
 特に、「IEC 60601-1:2005 ed3.1 版」は米国FDAで2016年8月1日に発効し、EUでは2017年12月31日に発効されます。

 FDA_UE 安全規格の発効日一覧
2.備考
 (1)米国FDAでは、承認された製品には適用されません。
 (2)EUでは、発効日以降にEU市場に販売される全ての製品に適用されます。

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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)総合電機メーカ等で、「EMC・安全規格」適合取得を経験し、各メーカ様のブローバル製品化を達成してきました。
(2)現在も、CEマーキング等の海外規格適合において、設計段階から、試験、文書作成、規格取得まで、サポートを行っています。

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