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欧米、医療機器のソフトウェア規格(IEC 62304:2015)改訂!

医用機器 ] 2016/06/26(日)

2015年6月15日に、医療機器のソフトエェア規格(IEC 62304:2015)改訂版が発行されています。
 ・米国FDAは2015年4月4日から適用。
 ・欧州は未定。
1.主な変更点:2006年版の1版から、変更
  ・レガシーソフトウェア(規格以前に製造のソフトウェア)の取扱いにつて追加
  ・ソフトウェア安全クラス分けの変更は、リスク基準でのアプローチ要件、及びソフトウェアの安全クラス分類の明確化

2.リスク基準によるのクラス分類
 変更一つのは、医療機器ソフトウェアのリスク基準による安全のクラス分類です。
以前の概念は、結果の被害の重大性のみに基づいていた。
医療機器ソフトウェアの安全クラス分けは「CからA」又は「CからB」またはCからA」へのクラスの格下げは、ハードウェア基準のリスク軽減をソフトウェアを外面的に評価している。
この改訂は下の図のごとくになります。
 ・ソフトウェア安全のクラス分類の流れ
 IEC62304安全のクラス分類

3.ソフトウェアの安全クラス分類の明確化
(1)ソウトウェア安全・クラスA
  ・危険な状態に寄与することはない。
  ・ソウトウェアについて外部的に評価した後に、許容できないリスクがないこと。
(2)ソウトウェア安全・クラスB
  ・ソウトウェアについて外部的に評価した後に、リスクがある状態であるが、その結果の障害が重傷でない。
(3)ソウトウェア安全・クラスC
  ・ソウトウェアについて外部的に評価した後に、許容できないリスクであり、可能性のある結果が死亡又は重症である。
*関連記事
 ・欧米、医用電気機器用安全規格の発効日!

 *関連JIS
  ・JIS T2304 :このWEBから閲覧できます。(IEC 62034:2005版)
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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