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体外診断用医療機器のEMC規格(IEC 61326-2-6:2012)の要求!

医用機器 ] 2016/07/16(土)

体外診断用医療機器のEMC規格(IEC 61326-2-6)が改訂され、2版(IEC 61326-2-6:2012)になっています。
これは2005年に発行された1版に置換わるものです。

1.主な改訂内容
(1)イミュニティ試験要求事項の一部が変更になっています。
イミュニティ試験要求事項の下表のごとくです。
 IEC61326-2-6 _2012 イミュニテイ要求 
 注) ・ピンク箇所が追加された。
   *1)この試験は潜在的に磁気感受性のある装置のみ適用する。
   *2)DC接続(入出力信号/制御ポートとしてDC供給網に接続されない装置間のDC接続)
   *3)3mを超える線の場合に適用する。
(2)イミュニティ試験要求事項 性能判断基準
 第1版では試験項目ごとに性能判断基準( A、B、及び C) が指定されていたが、本2版では、リスクアセスメントにより、決定することになる。
(3)エミッション要求事項:変更なし
 下表の通りです。
 IEC61326-2-6 _2012 エミッション要求

2.規格の目次
 IEC61326-2-6_2012 目次


*関連記事
 ・体外診断用医療機器のEMC規格「EN 61326-2-6:2006(IEC61326-2-6)」の内容!
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)総合電機メーカ等で、「EMC・安全規格」適合取得を経験し、各メーカ様のブローバル製品化を達成してきました。
(2)現在も、CEマーキング等の海外規格適合において、設計段階から、試験、文書作成、規格取得まで、サポートを行っています。

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