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EMC、安全規格、エネルギー効率等の情報


FDA、医療機器の電磁両立性(EMC)の指針を公表!

米国・カナダ ] 2016/07/17(日)

2015年11月2日、FDAは市販前提出用のEMC(電磁両立性)の推奨事項リストを含んだ「ガイダンス文書」(案)を発行していましたが、2016年7月11日に「最終指針」を公表しました。
FDAの「市販前の提出、(すなわち、市販前届出(510(K))、及び市販前承認(PMA)で提供すべき情報」です。
1.添付すべき情報の文書
 A. 製造業者が定義した環境: 医療装置が意図して使用される環境
 B. EMC試験の要約
 C. 適合規格の仕様(イミュニティ試験レベルを含む)
 D.合否の判定に使用についての概要(どのように合否判定を導き出したのか)
 E. テストされたデバイスの特定の機能、及びどのようにこれらの機能は、試験中、監視したか。
 F. 機器が、エミッション、イミュニティの合否判定に適合したことを実証している「各試験中の機器の性能に関する特定情報」
 G. 該当する場合:その規格の余裕についての同定と正当性
 H. 参照規格からの逸脱の説明と正当性
 I.機器ラベル、及び参照規格ラベル仕様への適合の証拠(識別、マーキング、及び文書)
 J. EMC試験に合格するために実施された全ての変更や修正についての詳細な説明
 
*関連文書
 ・Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices
  (電動医療機器の電磁両立性(EMC)の請求サポート情報)
*関連記事
 ・米国、FDAからEMCガイド(案)発行!
06:33 | トラックバック:0 | コメント:1 | 先頭 | TOP



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コメント

by 同業 : URL
こんにちは
このガイダンスは前文にあるように、PMAだけではなく、510(k)にも適用されるものと理解しています。
2016/07/18(月) 11:30:59 #-[ 編集]

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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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