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EMC、安全規格、エネルギー効率等の情報


FDA、新UDI(個別機器識別)ガイダンス(案)を公表!

米国・カナダ ] 2016/08/27(土)

 FDA(米食品医薬品局)は、米国内で販売される医療機器の承認のためにFDAによって要求される、固有機器ID(UDI)の形式、及び内容に関する新しいガイダンス(案)を7月下旬に公表しています。
 ガイダンス案はUDIの5つの別々の側面について取り組んでいる。
 1)UDIの形式
 2)自動識別及びデータ捕捉(AIDC)技術の存在の開示
 3)UDIの内容
 4)データの区切り文字
 5)表されるデータの順序

*関連URL
 ・Unique Device Identification - UDI
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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