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EMC、製品安全規格、CEマーキングの情報


FDA、新UDI(個別機器識別)ガイダンス(案)を公表!

米国・カナダ ] 2016/08/27(土)

 FDA(米食品医薬品局)は、米国内で販売される医療機器の承認のためにFDAによって要求される、固有機器ID(UDI)の形式、及び内容に関する新しいガイダンス(案)を7月下旬に公表しています。
 ガイダンス案はUDIの5つの別々の側面について取り組んでいる。
 1)UDIの形式
 2)自動識別及びデータ捕捉(AIDC)技術の存在の開示
 3)UDIの内容
 4)データの区切り文字
 5)表されるデータの順序

*関連URL
 ・Unique Device Identification - UDI
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)総合電機メーカ等で、「EMC・安全規格」適合取得を経験し、各メーカ様のブローバル製品化を達成してきました。
(2)現在も、CEマーキング等の海外規格適合において、設計段階から、試験、文書作成、規格取得まで、サポートを行っています。

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