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FDA、医療機器の変更510(k)申請についてのガイド公表!

米国・カナダ ] 2016/09/09(金)

製造業者が医療機器、及びソフトウェアに追加さられた変更の510(k)提出しなければならない。
2016年8月8日、米国食品医薬品局(FDA)は、この基準として、下の2つのドラフトガイダンスを発表しました。

1.2つのドラフトガイダンス
 (1)医療機器の変更
  Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device
 (2)ソフトウエアの変更
  Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device
2.「医療機器の変更」ガイドの目次
 1.はじめに
 2.背景
 3.適用範囲
 4.基本理念
 5.このガイダンスを使用する方法
 A.ラベリングの変更
 B.技術、エンジニアリング、および性能の変更
 C.材料の変更
 D.体外診断用機器における技術、エンジニアリング、性能、および変更
 E.変更された機器のリスク評価の考慮事項
 付録A:例
 付録B:ドキュメント
 付録C:定義
  フローチャート
 図1 -メインフローチャート
 図2 -フローチャートA
 図3 -フローチャートB
 図4 -フローチャートC
 図5 -フローチャートD
3.「ソフトウエアの変更」ガイドの目次
 I. 導入
 II. 背景
 III.範囲
 IV.基本原則
 V. このガイダンスを使用する方法
 VI. 決定する際に考慮すべき追加の要因
 付録A. ソフトウェア変更の例
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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