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米国FDA、「組合せ製品の市場後安全性報告」要求規則を公表!

米国・カナダ ] 2017/02/05(日)


2016年12月20日に、米国食品医薬品局(FDA)は、組合せ製品の市場後の安全性報告要件の最終規則を公表しています。
FDAは、この市場安全性報告の要求が、「複合医療製品の誤動作やリコールの回数を減らすことが期待できる」と述べています。
1.発効
 2017年1月19日か有効になっています。
2.FDA組合せ製品とは
FDAでは、「薬物、デバイスまたは生物学的製品などの2つ以上の異なるタイプの規制医療製品を組合せたもの」。
3.典型的な組合せ製品の例
 ・薬物および生物学的製剤
 ・医療機器および薬物
 ・生物学的製品および医療機器
 ・生物学的製剤、薬物および医療機器
4.以前と新の市場後の報告要件の適用
 ・以前:製品の構成部品にのみ
 ・新 :独自の報告要件、基準、および期間があり、新基準は、各タイプの製品の特定の特性に基づいとぇいる新しい基準は、各タイプの製品の特定の特性新しい基準は、各タイプの製品の特定の特性に基づいている。

*関連URL
 Postmarketing Safety Reporting for Combination Products
FDA 組合せ製品の事後報告 

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湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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