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EMC、安全規格、エネルギー効率等の情報


EU、医療機器規制(MDR)、及び体外診断機器規制(IVDR)は2017年5月に発行!

CEマーキング ] 2017/02/23(木)

 医療機器指令(MDD)、体外診断機器指令(IVDD)に替わる「医療機器規制(MDR)、及びインビトロ診断機器規制(IVDR)」、5月上旬頃に、Official Journal(欧州連合誌)に掲載される予定のようです。

1.移行期間
 発行されると、
発行されると、MDRは3年間の移行期間があり、2020年に施行される。
一方、IVDRは、5年間の移行期間があり、2022年に施行される。

2.適合性評価手続
 MDDとは異なり、MDRでは附属書に記載されている。
MDR適合評価のグラフ
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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