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医療機器の安全規格(IEC60601-1)に対応した「JIS T0601-1:2017」を発行!

医用機器 ] 2017/04/06(木)

医療機器に必須の安全規格「IEC 60601-1:2005/A1:2012(EN 60601-1:2006/A1:2013)」に対応したJIS規格「JIS T0601-1:2017」(医用電気機器の一般要求事項)が発行されています。
又、IEC 62304:2006/A1:2015に対応したJIST2304:2017(医療機器ソフトウェア)も発行されています。
1.医用電気機器の一般要求事項
 ・JIS T0601-1:2017 医用電気機器-第1部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項[IEC 60601-1:2005/A1:2012]
EN60601-1_2006 _A1 2013 
2.医療機器ソフトウェア

 ・JIS T2304:2017 医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス[IEC 62304:2006/A1:2015]
3.その他、医療機器の新JIS規格
 ・JIST5601:2017 歯科術者用椅子[ISO 7493:2006]
 ・JIST5753:2017 歯科用照明器
 ・JIST6530:2017 歯列矯正用ワイヤ
 ・JIST7201-2-1:2017 吸入麻酔システム-第2-1部:麻酔用及び呼吸用機器-円すい(錐)コネクタ-円すい(錐)及びソケット[ISO 5356-1:2015]
 ・JIST9206:2017 電動車椅子・バッテリ充電器の電磁両立性要件及び試験方法[ISO 7176-21:2009]
 ・JIST9263:2017 福祉用具-歩行補助具-シルバーカー
 ・JIST62083:2017 医用電気機器-放射線治療計画システムの安全要求事項[IEC 62083:2009]
 ・JISZ4951:2017 医用電気機器-第2-33部:磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項[IEC 60601-2-33:2010/A1:2013/A2:2015]

*JIS規格の閲覧URL

 ・JISC
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湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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