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EU、医療機器規制(MDR)、及び体外診断機器規制(IVDR)を公表!

CEマーキング ] 2017/05/15(月)

欧州議会は、EUの医療機器規制(MDR)および体外診断機器規則(IVDR)を公表した。
新規制は、欧州連合(EU)のオフィシャルジャーナルに5月上旬に公表されています。その日から20日後に発効されている。
1.移行期間
(1)MDR: 3年間(2020年まで)
 現在のMDD(93/42/EEC医療機器指令)及びIMDD(90/385/EEC能動植込み医療機器指令)から置換わる。
(2)IVDR: 5年間(2022年まで)
 現在のIVD(98/79/EC体外診断機器指令)から置換わる。

2.MDR、及びIVDRのダウンロード

(1)MDR
  MDR 2017_745 
(2)IVDR
 IVDR 2017_746 

*関連記事
 ・EU、医療機器規制(MDR)、及び体外診断機器規制(IVDR)は2017年5月に発行!
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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