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医用機器の電気安全対策:保護クラスとタイプ!

医用機器 ] 2017/05/19(金)

1.医用機器の電気安全リスク
 電気事故の多くは機器内の配線・部品、基板回路等での短絡により、意図しない部分にショート電流が流れて起きる。
(1)これによる過電流が流れるとジュール熱によって、発熱、火災の原因になる。
(2)漏電した部分に人間が触れると、条件により、感電する。:マクロシヨック(Macroshock)
 ・マクロショック時の電流値と人体反応
  マクロシヨック時の電流値と人体反応

(3)医用機器では、体外からでなく、カテーレルなどでは、これ経由で、体内の心臓に直接電流が流れ、心臓に感電する。このことをミクロショク(Microshock)という。ミクロショックは開胸手術や導電性の電極などを体内に挿入する医行為の際に起こりうる。
  ミクロショックを起こす電流値は数十~数百μAである。10μA以下ならば、安全に支障はないようです。

2.ショートの主な対策
 (1)ヒューズ
 (2)遮断器(ブレーカ)
 (3)接地

3.医用機器の安全対策による分類: クラスとタイプ

(1)感電に対する保護の形式による分類:クラス(class)分類
  ①クラスⅠ
   ・保護接地によって漏れ電流の大部分を大地に流すことにより、安全をはかる方法。
  ②クラスⅡ
   ・二重の絶縁によって、漏れ電流を防止する方法。
    二重絶縁された装置では、基本の保護は第1の絶縁層によって行われる。基本の保護が失敗した場合は、第2の絶縁層によって補充保護が提供され、通電部品との接触が防止される。
   ・クラスⅡ機器の記号 
     クラスⅡ機器の記号 
  ③クラスⅢ(内部電源機器)
   ・安全余裕低電圧(SELV)よりも高い電圧が存在しない機器である。
    SELVは、規格で25V acまたは60V dcを超えない電圧となっている。
 ・医用機器の感電保護形式によるクラス分類
   医用電気機器の電撃保護クラス分類 
(2)医用機器の保護程度による型別分類:タイプ(type)
  ①B型(body type)
   許容漏れ電流、及び保護接地の信頼性を増強した機器。患者への装着部は非浮遊である。直接心臓等への適用はしない。
   患者の体表又は体外での適用する医用機器。 
  ②BF型(body floating type)
   患者への装着部は浮遊型絶縁装着である。直接心臓等への適用はしない。 
   患者の体表又は体外での適用する医用機器。
  ③CF型(cardio floating type)
   漏れ電流の許容値を厳しく規定した浮遊型(F型)絶縁装着部をもつ医用機器。
   直接心臓等への適用が許可される医用機器のタイプ。
 ・医用機器のタイプと適用範囲
  医療機器のタイプと適用範囲


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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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