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新IVDR(体外診断機器規制)が施行開始!

CEマーキング ] 2017/06/26(月)

2017年5月25日にIVDR(In vitro Diagnostic Medical Device:体外診断機器)に関する新しいEU規制が発効しています。
IVDRの対象範囲となる全ての機器は、今後5年以内に新規または再認証が必要となります。
1.IVDRの対象範囲
 IVD指令では対象外であっても、将来的には体外診断機器が認証が必要な場合があります。
即ち、IVDRの範囲(第1章、第1節、第1章)では、以前のIVD指令に比べて大幅に範囲が拡大されており、将来的には次の医療機器を含むが、これに限定されない。
 ・単一の保健機関で製造され使用される高リスクの体外診断機器
 ・診断(インターネットを含む)目的のための体外診断機器
 ・患者の病状や治療の反応や反応に対する素因に関する情報を提供する遺伝的検査および他の検査機器
 ・既にIVD指令に基づいて認定されている体外診断機器
2.体外診断機器(IVD)の分類
  指令のリストベースのアプローチから規則のルールベースのアプローチに変更されました。
 ・クラスA(最低リスク)からクラスD(最高リスク)までの4つのリスクカテゴリで構成されている。
(例:D-血液検査、C-コンパニオン診断、B-妊娠検査、A-検体容器)

続く
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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