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FDA、医用診断機器メーカに法律違反を警告!

医用機器 ] 2017/11/10(金)

 米食品医薬品局(FDA)は、2017年10月23日に、医用機器メーカー(マゼラン・ダイアグノスティックス)に、同社の血液検査機器のいくつかのモデルが適切な承認等の処置をしていない旨を通知しています。
 ・FDAからの警告書によると、同社は、FDAの許可または承認を得ずに、2つの血液検査機器「大幅な変更」モデルを販売していた。
 ・又、同社は血液鉛検査結果の不一致などの顧客の苦情を認識した後、検査結果の差異に関する医療機器報告書をFDAに提出しないなど、多数の違反をしているようです。


*関連URL
 ・FDA’s warning letter to Magellan Diagnostics

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湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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