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試験所認定規格:ISO/IEC 17025の改訂!

国際EMC・IEC/ISO規格 ] 2018/03/18(日)

EMC試験所等の試験所認定規格である「ISO / IEC 17025:2017」が発行されています。米国FCC規則でも、この版が採用されるようです。
 ・ISO / IEC 17025「試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項」
実際の要求事項のほとんどは現在の要件と大きく異ならないようですが、いくつかの条項とリスクベースの思考の導入があります。

*主な変更は以下のようです。
(1)構成変更
  ・用語と定義
  ・構造要件
  ・リソース要件(人的資源を含む)
  ・プロセス要件(運用機能を含む)
  ・管理システムの要件
  ・規範的付属書
(2)リスクベースの思考を適用(4.1項:公平性のリスク等)
 ・ISO / IEC 17025:2005よりも、プロセス、手続き、文書化された情報、および組織の責任の要件に柔軟になった。
 ・文書化された方針と手順の準備と実施に対する要求が少なくて済み、実装されたプロセスや努力の成果に焦点が当てられた。
 ・試験所の情報の機密性を確保するために、または試験所の能力、公平性または判断に悪影響を及ぼすような活動に役員等の関与を避けるための特定要件の実施方法を決定することができるようになった。
 ・この規格では、潜在的なリスクをどのように判定し分析するかについては記述されていない。一般的に使用されるリスク管理方法(3ステップ、FMEA等)が導入され、公平性に対する潜在的なリスクの分析に適用される。尚、リスク分析は、EMC試験所等が実施しなければならない新要求事項です。
 *:3ステップ:計測・制御・試験室用機器の安全規格(IEC61010-1)等に記載されている方法です。
(3)追加要件
 ・公平性(4.1節)
 ・外部提供の製品およびサービス(6.6節)
 ・結果の妥当性を保証(7.7節)
(4)項目
1 スコープ
2 参考文献1
3 用語と定義
4 一般要件
 4.1 公平性
 4.2 機密保持
5 構造要件
6 リソース要件
 6.1 一般
 6.2 人員
 6.3 施設と環境条件
 6.4 機器
 6.5 計量トレーサビリティ
 6.6 外部提供の製品およびサービス
7 プロセス要件
 7.1 要求、入札および契約の見直し
 7.2 方法の選択、検証、検証
  7.2.1 方法の選択と検証
  7.2.2 方法のバリデーション
 7.3 サンプリング
 7.4 試験項目または較正項目の取り扱い
 7.5 技術記録
 7.6 測定の不確さの評価
 7.7 結果の妥当性の確認
 7.8 結果の報告
  7.8.1 一般
  7.8.2 レポートの共通要件(テスト、校正又はサンプリング)
  7.8.3 テスト報告書のための特定の要件
  7.8.4 校正証明書の特定要件
  7.8.5 サンプリング報告の特定要件
  7.8.6 適合宣言の報告書
  7.8.7 意見と解釈の報告
  7.8.8 報告書の改訂
 7.9 苦情
 7.10 不適合な仕事
 7.11 データおよび情報管理の管理
8 マネジメントシステム要件
 8.1 オプション
  8.1.1 一般
  8.1.2 オプションA
  8.1.3 オプションB 
 8.2 管理システムの文書化(オプションA)
 8.3 管理システム文書の管理(オプションA)
 8.4 記録の管理(オプションA)
 8.5 リスクと機会に取り組むための行動(オプションA)
 8.6 改善(オプションA)
 8.7 是正措置(オプションA)
 8.8 内部監査(オプションA)
 8.9 マネジメントレビュー(オプションA)
附属書A(参考)計量トレーサビリティ
附属書B(参考)マネジメントシステムのオプション.
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*関連URL
 ・EMC認定試験所の公平性リスク分析!
以上
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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