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EU、機械を輸出する場合の機械指令適合について!

機械 ] 2014/09/26(金)

欧州に機械を輸出する場合の機械指令適合について(概要)
1.法律要件(必須)
(1)機械に関する欧州の法律は何か。
 ・ 法律を含め、いくつかの関連する規則がある。
  欧州の「機械指令:2006/42 / EC」を実施し、安全な新しい機械を製造するための詳細な要件が含まれている「機械(安全)規則2008(改訂済)」がある。
 ・安全な職場機械の製造及び供給のための一般的な要件(中古機械を含む)が含まれている「労働の健康と安全法1974」
 ・機械類を供給するのために重要な電気機器またはガス器具のような他の欧州指令の他の規制もある。

(2)機械(安全)規制2008は何に適用されるのか。
  この規制は、ヨーロッパ(英国)で使用される、市場される全ての機械に適用される。
  又、以下の製品やラインも含まれる。
  ・安全機器・部品(例えばガード)
  ・個々の機械や装置により組立られた生産ライン
  ・交換可能な装置:トラクターのブラウ、持上げ機器等
  ・リフト装置やその付属品
  ・機械に使用するチェーン、ロープやウェビング
  ・部分的に完成した機械も、これらの規則に含まれる。

(3)これらの規則の要件は簡単に言えば、何か?
  規則の中で最も重要な要件は、製造業者(又はEU内で権限のある代表者)は、市場に供給し、サービスするために、「全ての機械が安全であることを確認しなければならない」ことです。(:欧州に初めて入る中古機械も含まれる。)
 又、規則では以下を要求している。
  ・機械は、「関連する全ての本質健康・安全要求事項(EHSRs)」を満していること。
  ・「エンドユーザの言語で十分な説明書の提供」があること。
  ・「機械の技術ファイル」を作成し、特定の場合には、適合性評価機関によって「型式認証」されねばならない​​。
  ・適合宣言書を発行する。(組立て品は組込みの宣言書。)
  ・機械にEマーキングを貼付する。(組立て品は付けられない。)
(4)この法律は、他のヨーロッパ諸国に適用されるか。
 機械指令は、EUおよびEFTA諸国を含む、欧州経済地域(EEA)内の全ての国、スイスで国内法として施行されている。
 これは、英国と同じ法的要件がEEA内およびスイスで、機械に適用されることを意味する。
(5)機械の輸出に関連する他の法律は何か。
  ・EMC指令
  ・LVD指令
  ・圧力容器指令
  ・単純容器指令
  ・防爆指令
  ・リフト指令
  ・医療機器
  ・ガス機器指令
  等
  以上の指令は、夫々に、各要件が含まれている。
  「CEマークを貼付する」ことで、製造者は製品が関連するすべての指令の要件を満たしていることを意味しており、適合宣言書(複数の指令)に示されなければならない。

2.製造業者は、何をしなければならないか。
  メーカーは機械を安全に使用することができるように、設計し、組立て、上市することである。
(1)「この機械を安全に使用できる」をどの様に確認し、対策するか。
 A)メーカは第一に詳細なリスク評価を実行しなければならない
  ・機械を使用する場合に存在する可能性が高い「健康と安全の危険」を特定する 。
  ・ (捕捉、破砕、感電、粉塵や煙、騒音、振動など)
  機械指令に記載されている「本質・健康と安全要求事項」は危険の可能性を確認、特定するためのガイドとして使用されるべきである。
 B)リスクのレベルを評価する。(「本質・健康と安全要求事項」及びISO12100)
    ↓
 C)重大なリスクの排除(本質安全)。
    ↓
 D)上記が不可能な場合:
   保護手段を実施。  (ISO14120等、IEC60204-1、ISO13849-1など)
   (機械の危険な部分をガード、ノイズ抑制の筐体構造、機能安全回路など)
    ↓
 E) 上記が不可能な場合:
   残留するリスクに関する情報を提供、機械上にリスクの警告を付ける。
   (雑音の記号等)
 メーカーは規格を参照するのがよい。(EN規格、ISO規格など)

(2)機械は、特定の規格で製造される必要があるか。
 機械は機械指令の「附属書I 本質健康・安全要求事項(EHSRs)」を満たさなければならない。
 この機械指令への適合性を助けるために、役立つ欧州整合規格が発行されている。
 メーカーは指令のEHSRsの一部がカバーされていることを確認するために、機械指令の整合規格をチェックする必要がある。
 これらの規格の使用は任意であり、望む場合には、他の国内または国際的な規格(ISO,IEC)に従って設計し、製造することができる。
 その場合でも、「どの様に本質健康・安全要求事項(EHSRs)に適合しているか」を「技術ファイル」で詳しく説明が必要です。

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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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