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EMC、製品安全規格、CEマーキングの情報


米国FDA、PMA申請のための最新チェックリストを公表!

医用機器 ] 2019/04/09(火)

米国、FDA(食品医薬品局)は、市販前承認(PMA)申請のための、提出、およびレビューに関するガイダンスの最新版を発行しています。

この更新版は、もともと2003年に発行された以前の版と「大きく異ならない」。

尚、この改訂はPMAの合格基準と出願基準を分離し、完成したPMA申請書の必要な要素と内容を明確にする」ものです。


*関連資料
 Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications(PMAs)
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)総合電機メーカ等で、「EMC・安全規格」適合取得を経験し、各メーカ様のブローバル製品化を達成してきました。
(2)現在も、CEマーキング等の海外規格適合において、設計段階から、試験、文書作成、規格取得まで、サポートを行っています。

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