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EMC、安全規格、エネルギー効率等の情報


米国FDA、PMA申請のための最新チェックリストを公表!

医用機器 ] 2019/04/09(火)

米国、FDA(食品医薬品局)は、市販前承認(PMA)申請のための、提出、およびレビューに関するガイダンスの最新版を発行しています。

この更新版は、もともと2003年に発行された以前の版と「大きく異ならない」。

尚、この改訂はPMAの合格基準と出願基準を分離し、完成したPMA申請書の必要な要素と内容を明確にする」ものです。


*関連資料
 Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications(PMAs)
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湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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