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EMC、製品安全規格、CEマーキングの情報


米国FDAは、外科用、美容用、治療用および診断用レーザ機器に関するガイダンスを公表!

レーザー機器 ] 2019/06/13(木)

米国食品医薬品局(FDA)は、外科、化粧品、治療および診断の用途に使用されるレーザー機器の性能面を評価するための規格を明確化の指針を公表しています。
・このガイダンス「レーザー製品 - IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1,への適合。 これらの規格とFDA規制との間の性能要件の違いについてFDA解釈を明確にしています。

・はじめには、次の記載がある。
最新バージョンのIEC規格で詳述されている同等のパフォーマンス要件と矛盾します。
・  このガイダンスは、FDAがCFR 1040.10および1040.11に規定されている特定のパフォーマンス要件を強制する意図はないことを明確にしています。

その他のレーザー製品も、以下の条件を満たす必要があります。
•該当する場合、21 CFR 1040.10および1040.11に準拠する。
•21 CFR 1010.2および1010.3に従って認証および識別されている。
•21 CFR 1002.10に従って報告する。

詳細は以下からダウンロードして参照下さい。
 
Laser Products – Conformance with IEC 60825-1 Ed. 3 and IEC 60601-2-22 Ed. 3.1(Laser Notice No. 56)


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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)総合電機メーカ等で、「EMC・安全規格」適合取得を経験し、各メーカ様のブローバル製品化を達成してきました。
(2)現在も、CEマーキング等の海外規格適合において、設計段階から、試験、文書作成、規格取得まで、サポートを行っています。

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