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医療機器指令(MDD)の適合手順!

医用機器 ] 2014/10/12(日)

医療機器指令(MDD)の適合宣言の手順は一般の自己宣言方式とは異なる。
更に、クラスⅠ、その他(クラスⅡa以上)とは一部、異なっている。
尚、クラスⅡ以上は各国所轄当局へ欧州代理人経由の登録が必須です
1.医療機器指令(MDD)の適合宣言の流れ
  一般の製品電気機器(LVD機器)の適合とは異なり、以下の図の流れです。
まず、対象機器がどのクラスに該当するかを確認して、クラス分類を行う。

 (クラスⅠか、クラスⅡ以上かにより、NB関与があるので、適合に期間・コストが掛かることになる。) 
 
    MDの適合手順
注1)MD指令では「機器の適合」、及び「品質管理システム」が要求されている。
 「品質管理システム」の評価は、整合規格である ISO13485:2012 「医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項」で実施される。
又、クラスⅡa以上の医療機器は、機器と品質管理システムの両方において、NB(欧州の認証機関)の認証が必須です
注2)通知機関(Notified Body)
   ・医療機器指令(MDD)として、70機関が指定されている。
   ・EC HP,Nando(New Approach Notified and Designated Organisations)Information System
            http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm

2.クラスⅠの機器の適合手順
  クラスⅠ機器に該当する機器の場合のみが自己宣言方式(下図)である。
  尚、法定代理人の設置、及び代理人経由による所轄当局への登録が必須である。
   クラスⅠ機器の適合手順
(備考)
 (1)欧州・各国の所轄当局(Competent authrities)は以下のサイトで確認できる。
   http://ec.europa.eu/health/medical-devices/links/contact_points_en.htm
 (2)技術文書の内容
   ・ 製品説明
   ・設計図面
   ・リスク分析の結果
   ・適用した技術規格
   ・テストレポート
   ・臨床評価
   ・銘板図
   ・使用説明書
    等
 (3)適合宣言書の内容
    ・製造業者の名前と住所
   ・宣言の対象となる機器の名称、型式、あるいはモデル
   ・宣言を限定する、ロット、バッチ、製造番号
   ・その機器が指令に適合する旨の宣言文
   ・宣言の日付
   ・製造業者を代表し適合宣言書に署名する人の名前、肩書、及び署名
 
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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