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欧州、医療機器指令(MDD)の概要!

医用機器 ] 2014/10/12(日)

この指令は欧州での医療機器に対する要求を定めた法律です。欧州域内に輸出する場合は必須です。
1.医療機器の関係指令
  
・3指令あり、各々の製品の特徴に合った指令に適合することが必要である。
  ・医療機器指令(MDD:Medical Device Directive  93/42/EEC as amended by 2007/47/EC)
  ・体外診断医療機器指令(IVDD: In-vitro Diagnostic Medical Device Directive  98/79/EC)
  ・能動体内埋込み医療機器指令(AIMD:Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC)
2.医療機器(MDD)
  医療機器とは、器具、機械、用具、材料、ソフトウェアまたはその他の品目で、単独あるいは組み合わせて使用し、製造者が人体への使用を意図したもの。
  (備考) 最新指令 93/42/EEC as amended by 2007/47/EC  
3.使用目的
  その目的が下記の製品のことを指します。
  ・疾病の診断、予防、監視、治療又は苦痛緩和
  ・傷害や身体障害の診断、予防、監視、治療又は苦痛緩和
  ・解剖学や生理学上の検査、代替又は修正
  ・受胎調節
4.指令の構成
  条文(Article)と付属書(Annex)とに分かれ、以下の表のごとくである。
  付属書には条文を満たすための要領が詳しく記載されている。
  17条文はCEマーキング貼付の方法について記載されている。
    MD指令の構成

5.MD指令の適用除外品
  ・体外診断医療機器(IVDD 98/79/EC)
  ・能動体内埋込み医療機器指令(AIMD: 90/385/EEC)
  ・2001/83/ECの範囲の医薬品
  ・76/768/EECの範囲の化粧品
  ・人の血液、血液製剤、人由来の血漿や血液細胞:出荷時にそれらを含む機器
  ・人由来の移植物、組織、あるいは細胞:人由来の司式や細胞を含む、あるいはそれらに由来する製品
6.基本要件(必須要求事項:Essential Requirements 第3条)
  医療機器は、付属書1(Annex I)に示される基本要件を満足していることが必須となる。
  下表に項目を示す。
   MDの基本要件
注)上記項目は能動・非能動機器に関わらず、全ての医療機器に適用できるよう制定されているため、医療機器の特性によっては適用できない場合がある。そのような場合には、適用できない理由を明確に記述する。
  (1)一般要求事項(1.~6.6a)
  (2)設計及び組立に関する要求事項(7.~13.6)
    ・55項の要求事項
    ・製品に該当するものだけに従う。
      N/A(Not applicable) YES(Aapplicable)

7.クラス分類
  (1)クラス分類は付属書Ⅸ(9)に従い実施しなければならない。
   Class Ⅰ 低リスク(聴診器、車椅子、石膏など)
   Class Ⅰs 低リスク(滅菌機器)
   Class Ⅰm 低リスク(測定機能付き機器)
   Class Ⅱa 中リスク(カーテル、輸血用機器、注射器、補聴器、電子式体温計など)
   Class Ⅱb 高リスク(患者モニタ、体外型除細動器、レントゲン、コンタクトレンズ、人口呼吸器、
                 非吸収性外科用縫合素材など)
   Class Ⅲ 最も高リスク (人工血管、人口心臓弁、非能動植込型医療機器、吸収性外科用縫合素材など)
 (2)適合性評価ルートの選択基準となるクラス分類
    医療機器はその製品の特質にあわせて、下記のように大別される。
  MDのクラス分類の適用ルール

8.適合性評価手順(第11条)
  医療機器のリスクに対応したクラス分類によって適合性評価手順が異なる。
  適合性評価ルートは付属書II~付属書VII(Annex II-VII)に規定した各モジュールで構成されており、
単独または2つの組み合わせによって適用する。またそのルートには柔軟性があり、ひとつのクラス
に対し複数の選択肢がある。製造業者の業務内容(設計を行わない、生産数量が少ない等)に応じて
選択することが可能となる。
  以下の表のごとくである。
   製品設計の精査
(1)付属書 II,V,VI - 品質システムによる適合宣言
  医療機器のための品質マネジメントシステムISO13485 に準拠した品質管理体制の確立・維持が該当し、付属書 IIは対象範囲として設計から最終検査までの全体を、付属書 V は製造と最終検査を、付属書VI は最終検査に特定したもので、何れの場合もノーティファイドボディが適合性の審査を行う。
(2)付属書 III - 型式試験による適合宣言
  製造業者によって規定された製造工程で製造された代表サンプルについて、欧州整合規格等を用いてノーティファイドボディが実際に評価を行い、製品が基本要件を満たしているか否かを評価する。
(3)付属書 IV - 製品検証による適合宣言
  製品毎もしくは製品バッチからサンプルした最終製品をノーティファイドボディが試験し、製品毎もしくはロット毎に認証書を発行する。
(4)付属書 VII - 適合宣言
  比較的リスクの低いClass I ならびにClass IIaに適用されるモジュールで、基本要件への適合性は製造業者の責任で行われる。Class I の場合はノーティファイドボディの関与なしに自己宣言することができる。
9.臨床評価:付属書Ⅹ
 埋込機器、及びClassⅢの機器は必須。
 (1)入手可能な科学文献の評価
   -そのデータが関連する機器と当該機器との同等性が立証されている。
   -そのデータが関連する必須要求事項への適合を適切に立証してている。
 (2)実施された臨床試験の結果の評価
 (3)、(1)と(2)の組合せ
10.CEマーキング:第17条
  付属書Ⅱ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵに従った評価手順の場合はCEマーク+NB識別番号を付ける。
付属書Ⅶ(自己宣言)はCEマークの表示のみ。
   CEマーク+NB識別番号

(備考)
 整合規格(Harmonized Standard)とは
 ・指令の必須要求事項を満たす「製品の技術仕様」を要求している。
 ・Official Journal(EU官報)に適時、発行される。
  http://www.newapproach.org/Directives/
 
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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