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IEC60601-1 Ed3 リスクマネジメントファイル(RMF)の概要!

医用機器 ] 2014/10/13(月)

医療機器の安全規格IEC60601-1において、リスクマネジメントファイル(文書)の作成は必須である。
1.リスクマネジメントファイル(RMF)の内容
 (1)意図する使用
  デバイスを使用者に明確に、機器を説明する。
  何のために、どのように。
 (2)リスクマネジメント計画
  いつ、何を、どの様に誰によって実施されるべきか?
 (3)適用範囲
  リスクマネジメントファイルが製品ライフサイクルのどの部分で有効であるかを記述する。
 (4)定義
  
 (5)適格者によるリスクアセスメント
  リスクマネジメントに関与するのは誰ですか?(開発者、医師など)
 (6)深刻度と確率
  重症度と(例を含む)確率のカテゴリを決める。
 (7)リスクの受入れ行列
   受入れ行列(確率対重症度)を定義する。
   検討事項における許容リスクを含める。
 (8)分析表
  列を持つテーブルに次のリスクを一覧表示する。
   対策前の害、原因、重症度
   対策前の確率
   対策前のリスク受入れ
   仕様へリンクした低減対策
   検証、
   対策後の重症度、
   対策後の 確率
   対策後の受け入れ
 (9)例外的決定の説明
   例外的決定は明確な説明が必要。
 (10)前と低減前後の受入れ行列
   低減前と後の各分野におけるリスク数を持つ行列を記入する。
 (11)全体的な残存リスクの評価
   低減策後の受入れ行列を用いて、全体の残存リスクを評価する。
 (12)製造と製造後情報
     どのように生産のインタフェースが規則化され、どのようフィールドからフィードバックされたの情報があるか。
    (生産、サービス、インストール、ユーザなど)
2.RMF作成時の一般的な間違い
  ・大きな問題に関連するリスクのみを評価する
  ・残存リスクを考慮しない。
  ・ 結論がない。
  ・深刻度と発生確率は常に乗算されなければならない。
  ・製品に関して経験豊富で/専門要員が参加していない。
  ・ RMFが活動ぢている文書に保たれていない。
  ・製品の再設計、改善、是正措置、予防措置の「逃げ道」としてRMFを使用している。
  ・最悪のシナリオを検討していない。
 

 
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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