FC2ブログ

EMC、製品安全規格、CEマーキングの情報


医療機器の品質マネジメントシステム!

医用機器 ] 2014/10/13(月)

ISO13485:2012は医療機器についての品質マネジメントシステムの規格である。
(Annexes ZA,ZB,XC,医療機器3指令に関連付けられたNB対応要求)
これはISO9001:2001の品質システム要求と医療機器に関する要求が一体となった規格である。
医療機器メーカが海外進出の場合の必須事項である。
1.目次
ISO13485目次
2.文書化の要求
  ISO13485文書化要求
3.記録の要求内容
  ISO13485記録要求
参考:JIS Q 13485:2005(ISO 13485:2003)あり。



 
20:58 | トラックバック:0 | コメント:0 | 先頭 | TOP



トラックバックURLは http://firstspring.blog.fc2.com/tb.php/64-30c02007

トラックバック


コメント


コメントの投稿
管理者にだけ表示を許可する

| このページの先頭へ |

プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)総合電機メーカ等で、「EMC・安全規格」適合取得を経験し、各メーカ様のブローバル製品化を達成してきました。
(2)現在も、CEマーキング等の海外規格適合において、設計段階から、試験、文書作成、規格取得まで、サポートを行っています。

スポンサーリンク

スポンサーリンク

スポンサーリンク