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EMC、安全規格、エネルギー効率等の情報


医療機器の品質マネジメントシステム!

医用機器 ] 2014/10/13(月)

ISO13485:2012は医療機器についての品質マネジメントシステムの規格である。
(Annexes ZA,ZB,XC,医療機器3指令に関連付けられたNB対応要求)
これはISO9001:2001の品質システム要求と医療機器に関する要求が一体となった規格である。
医療機器メーカが海外進出の場合の必須事項である。
1.目次
ISO13485目次
2.文書化の要求
  ISO13485文書化要求
3.記録の要求内容
  ISO13485記録要求
参考:JIS Q 13485:2005(ISO 13485:2003)あり。



 
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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