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EMC、安全規格、エネルギー効率等の情報


米国FDA,「家庭用医療機器の設計ガイド」を発行!

医用機器 ] 2014/12/27(土)

米国FDAから、家庭用医療機器の設計ガイド2014年11月24日に発行されています。
1.設計の考慮事項について
  VII項に記載されており、
設計者の方は一読を推奨します。
2.「VII 設計上の考慮事項」の項目は以下です。
 ・品質システム規制: 医療機器としての品質管理の要求です。
 ・リスクマネジメント: ANSI / AAMI / ISO14971:2007 /(R)2010、 医療機器-リスクマネジメントの適用要求です。
 ・ソフトウェア : 医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクル ANSI / AAMI / IEC 62304:2006
           
使用しているソフトウエアの管理要求です。
 A.ロックアウトのメカニズム P9
 B.メンテナンス P9
 C.キャリブレーション P9
 D.メカニカル P9
 E.電気の問題 P10
   (1)主電源
     ANSI / AAMI ES60601-1:2012(版3.1)およびANSI / AAMI HA60601--1 -11:2011規格が要求される。
   (2)内部電源
   (3)常設機器
   (4)アウトレットとアダプタ
   (5)電源の停止 
   (6)電磁両立性(EMC):IEC60601-1-2 Edition 4:2014-02の適用を推奨している。
     現在ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2 Edition 3を使用しているならば、
     今後は、2017年4月1日までを移行期間として、
     2017年4月2日からはANSI/AAMI/IEC60601-1-2 Edition 4:2014-02の適用を求めています。
   (7)ワイヤレス技術 
   (8)警報システム
3.タイトルは以下です。
Design Considerations for Devices Intended for Home Use - Guidance
for Industry and Food and Drug Administration Staff(2014/11/24 Update)
FDA 家庭用医療機器の設計考慮
詳細は以下を参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM331681.pdf
 
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湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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