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EMC、製品安全規格、CEマーキングの情報


医療機器、及び監視/制御装置への改正RoHS指令の適用が開始されています。

CEマーキング ] 2015/01/31(土)

既に2013年1月2日、新しいRoHS2指令(2011/65/EU or RoHS Recast / RoHS 2)が発効されていました。
1.2014 年7 月22 日より適合の対象
 医療機器や産業用の監視装置、制御装置が適合の対象となりました。
2.技術文書作成、CEマーキング適合宣言書の作成が必要
 整合規格 EN 50581:2012 に準じて製品評価、リスクアセスメント、技術文書作成を行う必要があります。
3.その他の電気・電子機器の適用開始時期
 ・体外診断用医療機器: 2016 年7 月22 日
 ・工業用監視・制御機器: 2017 年7 月22 日
 ・その他の電気・電子機器: 2019 年7 月22 日
4.CEマーキング、技術文書、適合宣言書が必須です。
5.RoHS2のCEマーキング手順
 (1)適用指令と適合性評価モジュール → RoHS2 &モジュールA(自己宣言でよい)
 (2)整合規格の決定 → EN50581:2012
 (3)製品サンプルの有害物質の評価実施 →証明書、評価レポート
 (4)技術文書(TD)の作成
 (5)適合宣言書(DOC)の作成&署名
 (6)CEマーキング
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)総合電機メーカ等で、「EMC・安全規格」適合取得を経験し、各メーカ様のブローバル製品化を達成してきました。
(2)現在も、CEマーキング等の海外規格適合において、設計段階から、試験、文書作成、規格取得まで、サポートを行っています。

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