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米国FDA、レーザー機器規則の概要!

レーザー機器 ] 2016/06/13(月)

米国は、FDA(Food and Drug Administration:食品医薬品局)がレーザー製品を規制しています。その部署はCDRH(Center for Devices and Radiological Health:医療機器・放射線保健センター)です。
 従って、レーザー製品を米国に輸入または販売する前に、「CDRHのレーザー製品安全要求事項」に適合していることを確認し、「CDRHへ登録申請等を行うこと」が必須です。
1.レーザー製品安全要求事項
(1)規定
 ・連邦規制基準であるCode ofFederal Regulations, Title 21(21 CFR)のPart 1010および1040に規定されている。
 ・§1040.10: レーザー製品
 ・§1040.11: 特定目的のレーザー製品
 ・§1010: 電子製品の性能規格(一般)
(2)CDRHへの報告義務
 ・Part 1002に規定されている。
(3)Part1040のレーザークラスや安全ラベルなどの要求
 ・代用基準としてIEC 60825-1の関連要求事項を適用することも認められている。( Laser Notice No.50)
2.適合の手順
(1)レーザークラスの決定
 放射レベルにより、レーザークラスを決定
(2)レーザークラス毎の要求事項の適合
 レーザークラス毎の技術要求(セーフティインターロック、レーザー放出警告装置、キー制御等)、ラベル、及びマニュアルなどが要求を満たしていることを確認する。
(3)レーザープロダクトレポートの作成
 製品がどのように要求事項を満たしているかを報告するレポートを作成する。
 ・プロダクトレポート( 21 CFR Part 1002.10)
(4)レポートをCDRHに提出
 CDRHに作成したレポートを提出
(5)CDRHがレポートを受領(宣言完了)
 
CDRHから受領確認通知書(アクセッションレター)が送くられてくる。
注)本規制におけるCertificationとは、「製造者自身が要求事項に適合したこと」を宣言することです。
3.適合後のレポート提出
(1)サプリメンタルレポート( 21 CFR Part 1002.11)
 
・以前提出したプロダクトレポートの情報を補足
するレポートです。
 ・以前報告したモデルファミリーに対して新たなモデルを報告する時、
 ・以前報告したモデルに変更を行う時、以前報告した品質管理プログラムの変更を行う時
(2)アニュアルレポート( 21 CFR Part 1002.13)
 ・毎年6月30日までの1年間について各モデルの製造数や品質管理プログラム下で行われた試験数を報告するレポートです。
 ・毎年9月1日までに提出することが求めらる。
 ・これは、以前報告した品質管理プログラムが最新であることを確認するためにも使用される。

4.クラス分類
  
米国、FDAでは以下のごとく、分類されています。 
  詳細はFDA(CDRH)21CFR Part 1040.10を参照ください。
FDAレーザ機器クラス分類
5.FDA(CDRH)の要求事項
 各クラスにより、要求される「安全防護要求項目」は異なります。
 下表にまとめました。
 詳細内容は21CFR Part 1040.10,(f),(g),(h),を参照ください。
FDAレーザ要件
6.要求事項の概要
(1)保護筐体
 製品の筐体を意味します。内部のレーザ光が外部に漏れないようにするための筐体(開口部を除く)であり、機械的強度を十分に維持できるものでなければなりません。
(2)セーフティインターロック
 保護筐体に設置されなければならない安全保護装置のことで、作業者が操作中又はメンテナンス中に保護筐体を開放になる場合に、作業者が内部のレーザ光にさらされることを防止する機能です。
(3)リモートインターロックコネクタ
 コネクタのターミナルが開放された場合に、レーザ放射を停止する機能です。使用者が非常停止スイッチなどを接続して使用することを意図しています。
(4)キーコントロール
 キーが「ON」の位置にあるときのみレーザが放射できる機能です。従って、キーが「ON」以外の位置にあるときには、レーザは放射されません。
 キーが取り外しできるのは、キーが「OFF」の位置にあるときだけです。尚、磁気カード等でも可。
(5)制御部ロケーション(位置)
 レーザ製品の操作制御系が、レーザ製品を操作する作業者がレーザ放射に直接、又は副次放射にさらされることがない位置になければならない。

(6)エミッションインジケータ(表示器)
エミッションインジケータの機能とは、レーザ製品からレーザが放射される可能性が有る、或いは既にレーザ放射がなされていることを視覚的又は聴覚的手段で作業者に知らせる表示機能です。
 視覚的手段の場合、保護めがねを通しても認識可能でなければなりません。
(7)ビームアッテネータ
ビームアッテネータの機能とは、レーザ製品から放射されるレーザ光を電気的又は機械的手段で遮断する機能です。この機能は、レーザ製品の主電源スイッチやキーコントロールとは別に、単独で設置されなければなりません。
(8)スキャニングセーフガード
 走査系を有するレーザ製品のレーザ走査が故障した場合に、例えばレーザ走査を停止するなど、当該クラスのAELを越えないように制御する機能です。
(9)マニュアルリセット
 リモートインターロックコネクタの機能によりレーザ放射が中断された後、5秒以降に手動でなければレーザ放射を再始動できないように制御する機能です。
7.レーザ製品のFDA規則「FDA21 CFR 1040.10」の項目
 (a):適用範囲
  (b):定義
 (c):レーザ製品のクラス分類
 (d):排出制限
 (e):適合の決定試験
 (f):性能要求
   (1)保護筐体(2)安全インターロック(3)リモートインターロックコネクタ(4)キー制御(5)レーザー放射放出表示器(6)ビーム減衰器(7)制御器の位置(8)光学系表示(9)スキャニング安全ガード(10)マニュアルリセット
 (g):ラベル要求(指定ラベル)
 (h):ユーザー情報
 (i):証明製品の変更

8.FDAへの申請レポートの内容
 Form FDA3632に記載されています。FDAよりダウンロード可能です。
 ・PART 1: MANUFACTURER AND REPORT IDENTIFICATION(メーカーとレポート識別)
 ・PART 2: PRODUCT AND MODEL IDENTIFICATION(製品とモデル識別)
 ・PART 3: COMPLIANCE WITH THE LABELING REQUIREMENTS(ラベリング要件への適合)
 ・PART 4: COMPLIANCE WITH THE INFORMATIONAL REQUIREMENTS(情報要件への適合)
 ・PART 5: DESCRIPTION OF THE PRODUCT(製品の説明)
 ・PART 6: LEVELS OF ACCESSIBLE LASER RADIATION AND CLASSIFICATION OF THE LASER PRODUCT(レーザー製品バリアレーザー放射と分類のレベル)
 ・PART 7: COMPLIANCE WITH THE PERFORMANCE REQUIREMENTS(性能要件への適合)
  ①保護筐体[1040.10(f)(1)]②安全インターロック[1040.10(f)(2)(i)]③着脱可能な安全インターロック[1040.10(f)(2)(ii)and(ⅲ)]④安全インターロックの故障[1040.10(f)(2)(ⅲ)]⑤リモートインターロックコネクタ[1040.10(f)(3)]⑥キー制御[1040.10(f)(4)]⑦レーザー放射放出表示器[1040.10(f)(5)]⑧保護用眼鏡[1040.10(f)(5)(ⅳ)]⑨ビーム減衰器[1040.10(f)(6)]⑩制御器の位置[1040.10(f)(7)]⑪観察光学器[1040.10(f)(8)]⑫スキャニング安全ガード[1040.10(f)(9)]⑬マニュアルリセット
 ・PART 8: QUALITY CONTROL TESTS AND TESTING PROCEDURES(品質管理試験と試験手順)
 ・PART 9: LIFE AND ENDURANCE TESTING(寿命と耐久試験)
 ・PART 10: INSTRUMENTATION AND CALIBRATION(使用試験機器及び校正)
9.添付資料:1~9はIEC/EN60825-1のテストレポート添付と同じもの。
 Attachment1:製造元、定格ラベル
 Attachment2:製品の説明
 Attachment3:光路図
 Attachment4:オペレーション、メンテナンス
 Attachment5:セットアップ
 Attachment6:サービス(修理)
 Attachment7:レーザクラス分け
 Attachment7-1:レーザパワー測定データ
 Attachment7-2:変調レーザの適合性確認
 Attachment8:保護ハウジング
 Attachment9:レーザ放射インジケータ
 Attachment10:検査、及び品質管理
 Attachment11:試験機器
 Attachment12:レーザ装置(光源)


*関連記事
 ・レーザー規格 IEC60825-1第3版の要求事項!

*関連URL
 ・§1040: レーザー製品
 ・§1040.11: 特定目的のレーザー製品
 ・§1010: 電子製品の性能規格(一般)
 ・Laser Notice No.50
 ・プロダクトレポート( 21 CFR Part 1002.10)
 ・Form FDA3632 :Guide for Preparing Product Reports for Lasers and Products Containing Lasers
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プロフィール

湘南次郎

Author:湘南次郎
(1)電気・電子機器メーカにて「電子機器」設計、及び「EMC・安全規格」適合取得に従事し、効率的な規格適合を支援してきました。
(2)国内(VCCI、PSE)、欧米(CE、UL)、アジア(CCC等)の規格適合に関して、アドバイスを行ってきました。

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